ZENTICAVIR 0,5 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

entekavir monohidrat

Mevcut itibaren:

SANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J05AF10

INN (International Adı):

entecavir monohydrate

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

geçmez.

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/ 7
KULLANMA TALİMATI
ZENTİCAVİR 0,5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet 0,5 mg entekavire eşdeğer 0,533 mg
entekavir
monohidrat içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Laktoz
monohidrat
(sığır
kaynaklı),
mikrokristalin
selüloz,
krospovidon, magnezyum stearat, Opadry beyaz YS-1-7003 (kaplama
maddesi)*.
_ _
_*KAPLAMA MADDESI_
: Polietilen makrogol/PEG, polisorbat, hipromelloz, titanyum dioksit.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ZENTİCAVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ZENTİCAVİR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ZENTİCAVİR NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ZENTİCAVİR’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ZENTİCAVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZENTİCAVİR
antiviraller
olarak
adlandırılan
bir
ilaç
grubuna
dahildir.
ZENTİCAVİR,
erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde
kullanılır.
ZENTİCAVİR 0,5 mg Film Kaplı Tabletlerin her biri etkin madde
olarak 0,5 mg entekavire
eşdeğer 0,533 mg entekavir monohidrat içerir.
ZENTİCAVİR 0,5 mg Film Kaplı Tablet, beyaz ya da beyaza yakın,
yuvarlak, bikonveks, her
iki yüzü düz, film kaplı tabletlerdir. Her kutuda 30 tablet
vardır.
ZENTİCAVİR, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun
tedavisinde kullanılır.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
2/

Ürün özellikleri

1/24
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZENTİCAVİR 0,5 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Entekavir monohidrat
0,533 mg (0,5 mg Entekavir’e eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
71,768 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz ya da beyaza yakın, yuvarlak, bikonveks, her iki yüzü düz,
film kaplı tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ZENTİCAVİR,
-
aktif
viral
replikasyon
bulgusu,
sürekli
yüksek
serum
alanin
aminotransferaz
(ALT)
düzeyleri ve histolojik aktif inflamasyon ve/veya fibroz kanıtı
olan kompanse karaciğer
hastalığı
-
dekompanse karaciğer hastalığı
olan yetişkinlerde (16 yaş ve üstü), kronik hepatit B virüsü
(HBV) tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
POZOLOJI:
_Kompanse karaciğer hastalığı _
_Nükleosid-naif hastalar:_
Önerilen doz tok ya da aç karnına günde bir kere 0,5 mg’dır.
_Lamivudine yanıt vermeyen hastalar_
(ör. lamivudin tedavisi sırasında viremi kanıtı olanlar
veya lamivudin dirençli [LVDr] mutasyonları bulunanlar)
_(Bkz; Bölüm 4.4 ve 5.1):_
yetişkinler
2/ 24
için önerilen doz aç karnına (yemeklerden en az 2 saat önce ya da
2 saat sonra) günde bir defa
1 mg’dır
_(bkz; bölüm 5.2)._
LVDr mutasyonlarının varlığında, entekavir monoterapisi yerine
entekavir
artı
ikinci
bir
antiviral
ajanın
(lamivudin
veya
entekavirle
çapraz
direnç
paylaşmayan) kombinasyon halinde kullanılması düşünülmelidir
_(bkz; bölüm 4.4)._
_Dekompanse karaciğer hastalığı _
Dekompanse karaciğer hastalığı olan yetişkin hastalar için
önerilen doz günde bir kere 1
mg’dır ve aç karnına alınmalıdır (yemeklerden en az 2 saat
önce ya da 2 saat sonra)
_(Bkz; _
_Bölüm 5.2)_
. Lamivudine yanıt vermeyen hepatit B hastaları için bölüm 4.4 ve
5.1’e bakınız.
UYGULAMA SIKLIĞI