ZENO 360 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

deferasiroks

Mevcut itibaren:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

V03AC03

INN (International Adı):

Deferasirox

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ZENO 360 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her film kaplı tablet 360 mg deferasiroks içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_
Mikrokristalin Selüloz pH 101, Mikrokristalin Selüloz pH 102,
Krospovidon (Kollidon CL), Povidon K 30, Poloksamer 188, Kolloidal
silikon dioksit,
Magnezyum Stearat, Opadry II Mavi 85F20578 ((Polivinil Alkol, PEG
3350, Titanyum
Dioksit, Talk, FD&C Mavi #2/Indigo Karmin AL, Sarı Demiroksit),
Krospovidon
(Kollidon CL-SF))
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza _
_bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ZENO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_ _
_2. ZENO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_ _
_3. ZENO NASIL KULLANILIR?_
_ _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_ _
_5. ZENO’NUN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
ZENO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
ZENO, deferasiroks adı verilen aktif (etkin) bir madde içerir.
Vücuttan aşırı demirin
çıkarılmasında (demir aşırı yüklenmesi de denir) kullanılan
bir şelatördür (metal
bağlayıcıdır). Vücuttaki fazla demirleri yakalar v

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZENO 360 mg Film Kaplı Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
Deferasiroks……………360 mg
YARDIMCI MADDELER
Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
ZENO 360 mg Film Kaplı Tablet: Koyu mavi, oval, bir yüzü 360
yazılı, diğer yüzü Nobel
amblemli, bombeli ve film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
ZENO 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan
transfüzyonlarına bağlı kronik
demir yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde
kullanılır. Bu film kaplı
tablet, 2-5 yaş grubunda ise; suda dağılabilen tablet ve parenteral
demir şelatörlerinin
kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir.
•
ZENO ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları
(α-talasemi intermedia,
β-talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte
geçişli talasemiler) olan 10
yaş
ve
üzerindeki
hastalarda
kronik
demir
yüklenmesinin
(karaciğer
demir
konsantrasyonun ≥5 mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin
düzeyinin >800 μg/l
olduğunda endikedir. Karaciğer demir konsantrasyonu <3 mg/g kuru
ağırlık veya serum
ferritin <300 μg/l olduğunda tedavi sonlandırılır
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Deferasiroks tedavisi, kronik aşırı demir yükünün tedavisinde
deneyimli hekimler tarafından
başlatılmalı ve sürdürülmelidir.
2
TRANSFÜZYONA BAĞLI AŞIRI DEMIR YÜKLENMESI
ZENO
tedavisine,
yaklaşık
20
ünite
(yaklaşık
100
mL/kg)
eritrosit
süspansiyonu
transfüzyonundan sonra veya kronik aşırı demir yüklemesi
olduğuna işaret eden klinik izlem
bulgular�