ZENALB %20, 50 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

İnsan albumini

Mevcut itibaren:

VİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

B05AA01

INN (International Adı):

İnsan albumini

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
BU
ILACI
KULLANMAYA
BA
ş
LAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı_
ş
_ında YÜKSEK VEYA _
_DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
ZENALB %20, 50 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
STERIL
DAMAR IÇINE (INTRAVENÖZ) UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _
İnsan albümini (10 g/50 mL)
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum oktanoat, Sodyum hidroksit, Asetik asit, Enjeksiyonluk su.
“
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.”
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ZENALB%20 NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ZENALB%20’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ZENALB%20 NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ZENALB %20’NIN SAKLANMASI _
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ZENALB %20 NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
- ZENALB %20 insan albümini (kanınızda doğal olarak bulunan ve
birçok farklı fonksiyon için
gerekli olan bir protein) adı verilen etkin maddeyi içeren bir
çözeltidir. İnsan albümini ABD'den
seçilen taranmış donörlerden alınan kan plazmasından elde
edilir.
- ZENALB %20 kanama, ameliyat veya böbrek diyalizi (bir makine ile
kanın “temizlenmesi”)
nedeniyle kaybettiğiniz kan veya vücut sıvılarını yerine ko

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
“
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm
4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?”
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZENALB %20, 50 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
STERIL
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
ZENALB %20 en az %95'i insan albümini olan 200 g / L (%20) total
protein içeren bir
çözeltidir.
50 mL bir flakon 10 g insan albümini içerir. ZENALB %20 hafif
hiperonkotik etkiye sahiptir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum
50 – 120 mmol/L (1,15-2,76 g/L)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti.
Neredeyse renksiz, sarı, kehribar veya yeşil renkte berrak, hafif
viskoz sıvı.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Zenalb
%20,
hacim
yetersizliğinin
gösterildiği
ve
kolloid
kullanımının
uygun
olduğu
durumlarda, dolaşan kan hacminin düzeltilmesi ve idamesi için
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Albümin preparatının konsantrasyonu, dozu ve infüzyon hızı
hastanın bireysel gereksinimine göre
ayarlanmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Gerekli doz ve uygulama sıklığı, ilgili endikasyona göre,
hastanın kilosuna, travma ya da hastalığın
şiddetine, devam eden sıvı ve protein kaybına bağlıdır ve
doktor tarafından belirlenir. Gerekli dozun
belirlenmesinde plazma albümin düzeyleri değil, dolaşımdaki
hacmin yeterliliği ile ilgili ölçümler
dikkate alınmalıdır.
Eğer insan albümini uygulanacaksa, aşağıdaki verileri içeren
hemodinamik performans düzenli
olarak izlenmelidir:
-
arteriyal kan basıncı ve nabız
-
santral venöz basıncı
-
pulmoner arter yatağı basıncı
-
idrar çıkışı
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3ZmxXZW56Z1Axak1URG83ZmxX
Belge Ta