Zenadea 2 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes

Ülke: Letonya

Dil: Letonca

Kaynak: Zāļu valsts aģentūra

Aktif bileşen:

Dienogestum, Ethinylestradiolum

Mevcut itibaren:

Zentiva, k.s., Czech Republic

ATC kodu:

G03AA16

INN (International Adı):

Dienogestum, Ethinylestradiolum

Doz:

2 mg/0,03 mg

Farmasötik formu:

Apvalkotā tablete

Reçete türü:

Pr.

Tarafından üretildi:

Haupt Pharma Münster GmbH, Germany; Helm AG, Germany; Zentiva, k.s., Czech Republic

Ürün özeti:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Yetkilendirme durumu:

Uz neierobežotu laiku

Bilgilendirme broşürü

SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAI
ZENADEA 2 MG/0,03 MG APVALKOTĀS TABLETES
Dienogestum/Ethinylestradiolum
SVARĪGA INFORMĀCIJA, KAS JĀZINA PAR KOMBINĒTĀS HORMONĀLĀS
KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻIEM
(KHKL):
-
pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām
atgriezeniskajām kontracepcijas
metodēm;
-
tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un
artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas
gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas
līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka
pārtraukuma;
-
lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka
Jums ir parādījušies asins tromba
simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu šiem cilvēkiem.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībam, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zenadea un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zenadea lietošanas
3.
Kā lietot Zenadea
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zenadea
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR ZENADEA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Zenadea ir kombinētā perorālā kontracepcijas tablete (iekšķīgi
lietojams kombinēts līdzeklis, lai
izsargātos no grūtniecības). Katra tablete satur nelielu daudzumu
divu dažādu sieviešu hormonu –
DIENOGESTU (PROGESTERONU) UN ETINILESTRADIOLU (ESTROGĒNU).
Tā kā VISAS TABLETES iepakojumā satur šo hormonu kombināciju
VIENĀDĀ DAUDZUMĀ, šīs zāles var
pieskaitīt monofāziskiem kombinētajiem pero

Ürün özellikleri

SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ZENADEA 2 MG / 0,03 MG APVALKOTĀS TABLETES
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 2,0 mg dienogesta (_Dienogestum_) un
0,03 mg etinilestradiola
(_Ethinylestradiolum_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur
57,17 mg laktozes monohidrāta un 0,20
mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Zenadea apvalkotās tabletes ir apaļas tabletes ar baltu apvalku,
apmēram 6,2 mm diametrā un 2,8 mm
augstumā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Perorālā kontracepcija.
Vidēji smagas aknes ārstēšana pēc neveiksmīgas piemērotu
lokālu ārstēšanas veidu vai iekšķīgi
lietojamu antibakteriālu līdzekļu lietošanas sievietēm, kuras
izvēlējušās perorālās kontracepcijas
lietošanu.
Pieņemot lēmumu nozīmēt Zenadea, jāņem vērā konkrētās
sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši
venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un tas, kāds ir Zenadea
radītais VTE risks salīdzinājumā
ar citu KHKL risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Lai notiktu redzams aknes uzlabojums, parasti nepieciešami vismaz
trīs mēneši, un ziņojumi par
turpmāku uzlabošanos saņemti arī pēc sešiem ārstēšanas
mēnešiem. Sievietes jānovērtē 3-6 mēnešus
pēc ārstēšanas uzsākšanas un arī periodiski vēlāk, lai
izvērtētu nepieciešamību turpināt ārstēšanu.
Ja kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL) lieto
pareizi, to neefektivitātes biežums ir
apmēram 1% gadā. Ja tiek izlaista tabletes lietošanas reize vai
tabletes tiek lietotas nepareizi,
neefektivitātes biežums var palielināties.
DEVAS
Kā lietot Zenadea
Tabletes jālieto norādītajā secībā katru dienu apmēram vienā
un tajā pašā laikā. Ja nepieciešams,
tabletei jāuzdzer nedaudz šķidruma. 21 dienu pēc kārtas jālieto
pa vienai tabletei dienā. Jauns tablešu