Ülke: İsveç
Dil: İsveççe
Kaynak: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
parikalcitol
AbbVie AB
H05BX02
paricalcitol
1 mikrogram
Kapsel, mjuk
glycerol Hjälpämne; butylhydroxitoluen Hjälpämne; parikalcitol 1 mikrog Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Parikalcitol
Förpacknings: Burk, 30 kapslar; Blister, 7 kapslar; Blister, 28 kapslar
Avregistrerad
2007-12-14
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZEMPLAR 1 MIKROGRAM, KAPSEL, MJUK ZEMPLAR 2 MIKROGRAM, KAPSEL, MJUK parikalcitol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Zemplar är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Zemplar 3. Hur du tar Zemplar 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zemplar ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZEMPLAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Zemplar innehåller den aktiva substansen parikalcitol, som är en syntetisk form av aktivt vitamin D. Aktivt vitamin D behövs för att många av kroppens vävnader, däribland bisköldkörtel och skelett, ska fungera normalt. Hos personer som har normal njurfunktion, produceras denna aktiva form av vitamin D på naturlig väg i njuren, men vid njursvikt är produktionen av aktivt vitamin D markant minskad. Zemplar tillför därför aktivt vitamin D, när kroppen inte kan producera tillräckligt mycket. Zemplar hjälper till att förebygga följderna av låga vitamin D-nivåer, nämligen höga nivåer av bisköldkörtelhormon, som kan orsaka skelettproblem. Zemplar används av vuxna patienter med njursjukdom Stadie 3, 4 och 5 och av barn från 10 till 16 års ålder med njursjukdom Stadie 3 och 4. Parikalcitol som finns i Zemplar kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare Belgenin tamamını okuyun
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zemplar 1 mikrogram kapsel, mjuk Zemplar 2 mikrogram kapsel, mjuk 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel av Zemplar 1 mikrogram innehåller 1 mikrogram parikalcitol Varje kapsel av Zemplar 2 mikrogram innehåller 2 mikrogram parikalcitol Hjälpämnen med känd effekt: Varje kapsel av Zemplar 1 mikrogram innehåller 0,71 mg etanol. Varje kapsel av Zemplar 2 mikrogram innehåller 1,42 mg etanol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kapsel, mjuk 1 mikrogram kapsel: oval, grå mjuk kapsel märkt med ZA 2 mikrogram kapsel: oval, orange-brun mjuk kapsel märkt med ZF 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Zemplar är indicerat som profylax och behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna och barn från 10 till 16 års ålder med kronisk njursjukdom Stadie 3 och 4. Zemplar är indicerat som profylax och behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna med kronisk njursjukdom Stadie 5 som behandlas med hemodialys eller peritonealdialys. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Kronisk njursjukdom (CKD*) Stadie 3 och 4 *CKD, Chronic kidney disease Zemplar ska administreras en gång om dagen, antingen varje dag eller varannan dag tre gånger i veckan. _Initial dos_ Den initiala dosen beräknas utifrån basvärden för nivåer av intakt paratyreoideahormon (iPTH). Tabell 1. Initial dos BASVÄRDE IPTH-NIVÅ DYGNSDOS DOS TRE GÅNGER PER VECKA * ≤ 500 pg/ml (56 pmol/l) 1 mikrogram 2 mikrogram > 500 pg/ml (56 pmol/l) 2 mikrogram 4 mikrogram * Administreras inte oftare än varannan dag _Dostitrering_ Doseringen måste vara individuellt baserad på serum eller plasma iPTH-nivåer, med monitorering av serumkalcium och serumfosfat. Tabell 2 visar ett förslag till dostitrering. Tabell 2. Dostitrering DOSJUSTERING I 2 TILL 4 VECKORS INTERVALL IPTH-NIVÅ RELATERAD TILL BASVÄRDE DYGNSDOS DOS TRE GÅNGER PER VECKA 1 Oförändrad eller ökad Sänkt med < 30% Öka 1 mikrogram Öka 2 mikrogram Sänkt Belgenin tamamını okuyun