ZEMPLAR 1 MCG YUMUSAK KAPSUL, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

paricalcitol

Mevcut itibaren:

ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

H05BX02

INN (International Adı):

paricalcitol

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

paricalcitol

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ZEMPLAR
® 1 MCG YUMUŞAK KAPSÜL
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_ Her bir yumuşak kapsül 1 mikrogram parikalsitol
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_ Orta zincirli trigliseritler, etanol,
butilhidroksitoluen, jelatin, gliserol,
saf su, titanyum dioksit (E171), siyah demir oksit (E172), propilen
glikol, siyah demir oksit
(E172), polivinil asetat fitalat, polietilen glikol 400, amonyum
hidroksit.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ZEMPLAR_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ZEMPLAR_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ZEMPLAR_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ZEMPLAR_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
_BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. _
1.
ZEMPLAR
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

ZEMPLAR
®
1 mcg 28 yumuşak kapsül, 7 kapsüllük 4 blister içeren ambalajlar
halinde kullanıma sunulmuştur.

Her bir yumuşak kapsül 1 mcg parikalsitol içerir.

ZEMPLAR
®
1 mcg 28 yumuşak kapsül; oval, gri renkli, üzerinde
ve ZA basılı
yumuşak kapsüldür.
2

ZEMPLAR
®
aktif D vitamininin sentetik bir formudur.

Aktif D vitamini, paratiroid bezi ve kemikler de dahil olmak üzere
vücutta bulunan
birçok
dokunun
normal
işleyişi
için
gereklidir.
Normal
böbrek
işleyişine
sahip
kişilerde bu aktif D vitamini böbrekler tarafından doğal olarak
üret

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZEMPLAR 1 mikrogram yumuşak kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Parikalsitol
1 mcg
YARDIMCI MADDELER:
Etanol
0.71 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Yumuşak kapsül.
Oval, gri renkli, üzerinde
ve ZA basılı yumuşak kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ZEMPLAR yumuşak kapsül aşağıdaki durumlarda endikedir:
-
Kronik renal yetmezlik (Kronik böbrek hastalığı, Evre 3 ve 4) ile
birlikte olan
sekonder hiperparatiroidizmin önlenmesi ve tedavisinde,
-
Hemodiyaliz
ya
da
periton
diyalizinde
olan
kronik
böbrek
hastalığı
Evre
5
hastalarındaki sekonder hiperparatiroidizmin önlenmesi ve
tedavisinde.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
KRONIK BÖBREK HASTALIĞI EVRE 3 VE 4
ZEMPLAR her gün veya haftada üç defa olmak üzere günde bir defa
uygulanır. Doz haftada
üç defa verildiğinde, uygulama en az iki günde bir
yapılmalıdır. Günlük veya haftada üç
defalık doz rejimleri için ortalama haftalık doz benzerdir. Tedavi
profili her iki doz rejiminde
benzer olmakla birlikte, hastanın tedaviye uyumunu artırmak ve
tedavi hatalarını azaltmak
için günlük doz uygulanması önerilir.
2
BAŞLANGIÇ DOZU
ZEMPLAR
®
’ın başlangıç dozu, bazal intakt paratiroid hormonu (iPTH)
düzeylerine göre
belirlenir.
TABLO 1.
ZEMPLAR
® YUMUŞAK KAPSÜL – BAŞLANGIÇ DOZU
BAZAL IPTH DÜZEYI
GÜNLÜK DOZ
HAFTADA ÜÇ DEFALIK DOZ
*
≤ 500 pg/mL (56 pmol/L)
1 mcg
2 mcg
> 500 pg/mL (56 pmol/L)
2 mcg
4 mcg
*İki günde birden daha sık verilmez
DOZ TITRASYONU
Doz, serum kalsiyum ve serum fosfor düzeyleri izlenerek ve serum veya
plazma iPTH
düzeylerine göre bireyselleştirilmelidir. Tablo 2’de, doz
titrasyonu için önerilen yaklaşım
sunulmaktadır.
TABLO 2.
ZEMPLAR
® YUMUŞAK KAPSÜL DOZ TITRASYONU
BAZALE GÖRE IPTH DÜZEYI
ZEMPLAR
®
YUMUŞAK
KAPSÜL
DOZU
2-4 HAFTALIK ARALIKLARLA DOZ AYARLAMASI
GÜNLÜK DOZ
HAFTADA ÜÇ DE