ZELDOX IM ENJ. SOL. ICIN KURU TOZ ICEREN FLAKON 20MG/ML FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ziprasidon

Mevcut itibaren:

PFİZER İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

N05AE04

INN (International Adı):

ziprasidone

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ziprasidone

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2005-10-17

Bilgilendirme broşürü

KULLANMA TALİMATI
ZELDOX IM (20 MG / ML) ENJEKSIYONLUK SOLÜSYON IÇIN KURU TOZ IÇEREN
FLAKON
KAS IÇINE UYGULANIR.
•
ETKIN MADDE:
Her flakon 40.93 mg ziprasidon mesilat trihidrat içerir.
•
YARDIMCI MADDELER:
Sulfobütil eter
β
-siklodekstrin sodyum, enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ZELDOX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ZELDOX’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ZELDOX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ZELDOX’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ZELDOX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZELDOX enjeksiyonluk solüsyon için beyazla kırık beyaz renk
arasında kuru tozdur. 5 ml’lik renksiz
cam falkonda, 1.2 ml’lik enjeksiyonluk su içeren çözücü ampül
ile ambalajlanmıştır.
ZELDOX, antipsikotik ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç
sınıfına dahildir.
ZELDOX bir tür psikiyatrik rahatsızlık olan şizofreni
hastalığınız varsa, akut huzursuzluğunuzun hızlı
bir şekilde kontrol altına alınmasında, oral tedavinin uygun
olmadığı durumlarda maksimum 3 ardışık
gün boyunca doktorunuz tarafından uygulanacaktır.
Şizofreni belirtileri şunları içerebilir:
•
Gerçekte var olmayan şeyler duyma, görme veya hissetme
(halüsinasyonlar)
•
Gerçek dışı inançlar (delü

Ürün özellikleri

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZELDOX IM (20 mg/mL) enjeksiyonluk solüsyon için kuru toz içeren
flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Ziprasidon mesilat trihidrat
40.93 mg
(parenteral kullanım için)
YARDIMCI MADDELER:
Sulfobütil eter β-siklodekstrin sodyum
441.49 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Flakon içinde enjeksiyonluk solüsyon için kuru toz.
Beyazla kırık beyaz renk arasında liyofildir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Şizofreni hastalarındaki akut ajitasyonun hızlı bir şekilde
kontrol altına alınmasında, oral tedavinin
uygun olmadığı durumlarda maksimum 3 ardışık gün boyunca
endikedir.
Hastanın
klinik
durumuna
bağlı
olarak
ZELDOX
IM
tedavisi
kesilmeli
ve
oral
tedaviye
başlanmalıdır. IM ve oral ziprasidonun birlikte kullanımı ile
ilgili deneyim olmadığından, eş
zamanlı kullanımları önerilmemektedir. Hekim, ziprasidonun QT
aralığını uzatma potansiyelini
göz önünde bulundurmalıdır (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar
ve 4.4 Özel kullanım uyarıları
ve önlemleri).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
ZELDOX IM ile tedavi, yalnızca oral formülasyon ile tedavinin uygun
olmadığı düşünülen
hastalarda uygulanmalıdır.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinlerde tavsiye edilen doz, günde maksimum 40 mg olmak üzere
gereğine göre uygulanan
10 mg-20 mg'dır. 10 mg'lık dozlar her 2 saatte bir uygulanabilir.
Bazı hastalarda 20 mg'lık
başlangıç dozu gerekebilir, bu doz 4 saat sonra 10 mg ile takip
edilebilir. Dolayısıyla günlük
maksimum doz 40 mg olacak şekilde, 10 mg'lık dozlar her 2 saatte bir
uygulanabilir. Ziprasidonun
birbirini izleyen 3 günden uzun süreli intramüsküler uygulaması
çalışılmamıştır.
Uzun dönemli tedavi endike ise oral günde iki kez 80 mg’a kadar
ZELDOX kapsül, mümkün
olduğunca çabuk intramüsküler uygulamanın yerini almalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
İntramüsküler uygulama içindir. İntra