ZELDOX 60mg CAPSULA

Ülke: Peru

Dil: İspanyolca

Kaynak: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Mevcut itibaren:

PFIZER S.A.

ATC kodu:

N05AE04

Farmasötik formu:

CAPSULA

Kompozisyon:

POR CAPSULA; CLORHIDRATO DE ZIPRASIDONA 67.950000 mg;

Uygulama yolu:

ORAL

Reçete türü:

CON RECETA MEDICA

Tarafından üretildi:

R-PHARM GERMANY GMBH

Terapötik grubu:

Ziprasidona

Ürün özeti:

Presentacion: caja de cartón con 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56, 60, 63, 70, 77, 80, 84, 90, 91, 98, 100 y 105 cápsulas en envase blíster de PVC/Aluminio/Poliamida-Aluminio

Yetkilendirme durumu:

VENCIDO

Yetkilendirme tarihi:

2019-09-17

Ürün özellikleri

1
LLD_Per_USPI_24Feb2017_v1
ZELDOX
*
_(Ziprasidona)_
CÁPSULAS
1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
ZELDOX 40 mg Cápsulas
ZELDOX 60 mg Cápsulas
ZELDOX 80 mg Cápsulas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula de ZELDOX de 40, 60 y 80 mg contiene clorhidrato de
ziprasidona monohidrato equivalente a
40, 60 y 80 mg de ziprasidona, respectivamente.
_Excipiente(s)_
Para obtener una lista completa de excipientes, ver sección 16.1
3. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Administración oral
4. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas
5. INDICACIONES Y USOS
ZELDOX está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia, como
monoterapia para el tratamiento agudo de
los episodios bipolares maniacos o mixtos, y como complemento al litio
o valproato para el tratamiento de
mantenimiento del trastorno bipolar. Al decidir entre las alternativas
de tratamiento disponibles para la
condición que necesita tratamiento, el prescriptor debe tener en
consideración el hallazgo clínico con respecto a
una mayor capacidad de la ziprasidona para prolongar el intervalo
QT/QTc en comparación con muchos otros
antipsicóticos [_ver Advertencias y Precauciones (8.2)_]. La
prolongación del intervalo QTc está asociada con
algunas otras drogas con respecto a su capacidad para provocar una
arritmia de tipo torsade de pointes,
taquicardia ventricular polimorfa potencialmente fatal y muerte
súbita. En muchos casos, esto llevaría a la
conclusión de que primero se debe intentar con otras drogas. Todavía
no se conoce si la ziprasidona produce
torsade de pointes o aumenta la tasa de muerte súbita [_ver
Advertencias y Precauciones (8.2)_].
5.1 ESQUIZOFRENIA
ZELDOX está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia. La
eficacia de ziprasidona oral se estableció en
cuatro estudios controlados a corto plazo (4 y 6 semanas) de pacientes
adultos con esquizofrenia hospitalizados
y en un estudio de mantenimiento de pacientes adultos esquizofrénicos
estables hospitalizados.
5.2 TRASTORNO BIPOLAR I (EPISODIOS AGUDOS MIXTOS O MANÍACOS Y
TRATAMIENTO DE MA