ZELBORAF 240 MG FILM KAPLI TABLET ,56 FILM KAPLI TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

vemurafenib

Mevcut itibaren:

ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.

ATC kodu:

L01EC01

INN (International Adı):

vemurafenib

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

vemurafenib

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ZELBORAF 240 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 240 mg vemurafenib içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER):_
Tablet çekirdeği:
Kroskarmeloz sodyum, kolloidal anhidröz silika,
magnezyum stearat, hidroksipropilselüloz. Film kaplama: Polivinil
alkol, titanyum dioksit
(E171), makrogol 3350, talk, demir oksit kırmızı (E172).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu _
_talimatta _
_yazılanlara _
_aynen _
_uyunuz. _
_İlaç _
_hakkında _
_size _
_önerilen _
_dozun _
_dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ZELBORAF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ZELBORAF’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ZELBORAF NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ZELBORAF’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ZELBORAF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

ZELBORAF 240 mg film kaplı tablet, pembemsi beyaz ila turuncu-beyaz
renktedir. Bir
yüzünde “VEM” baskılı oval bir tablettir.

56
tabletlik,
gerektiğinde
birim
dozu
ayırmak
için
üzerinde
sıralı
delikler
açılmış
alüminyum blisterlerde piyasaya sunulmaktadır.

ZELBORAF, etkin madde olarak vemurafenib içeren

Ürün özellikleri

- 1 -
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZELBORAF 240 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Vemurafenib
240 mg
Her tablet, 240 mg vemurafenib (vemurafenib ve hipromelloz asetat
süksinat eş çökeltisi
şeklinde) içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Kroskarmeloz sodyum
29,4 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Bir yüzünde ‘VEM’ baskısı olan, yaklaşık 19 mm’lik
pembemsi beyaz ila turuncu beyaz,
oval, bikonveks film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ZELBORAF; daha önce herhangi bir RAF yolağı inhibitörü
kullanmamış, ECOG performans
skoru 0 veya 1 olan, lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş
ve lokal tedavilerin tekrar
kullanılamadığı relaps veya metastatik BRAF V600 mutasyonu pozitif
olan malign melanom
hastalarında tek ajan olarak progresyona kadar kullanımı endikedir.
Progresyon sonrası tek
ajan veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz (bkz.
Bölüm 5.1).
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
ZELBORAF tedavisi, antikanser tıbbi ürünlerinin kullanımı
konusunda deneyimli kalifiye bir
hekim tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.
ZELBORAF
almadan
önce,
geçerli
bir
test
yoluyla
hastanın
tümöründe
BRAF
V600
mutasyon pozitifliği tespit edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).
POZOLOJI:
- 2 -
ZELBORAF için önerilen doz, günde iki kez 960 mg’dır (240
mg’lık 4 tablet) (günde toplam
1920 mg’lık doza eşdeğer). ZELBORAF öğünle birlikte veya aç
karnına alınabilir fakat
sürekli olarak günlük dozların tümünü mide boşken almaktan
kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi