ZEJULA 100 MG SERT KAPSÜL , 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Niraparib tosilat monohidrat

Mevcut itibaren:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01XK02

INN (International Adı):

Niraparib tosilat monohidrat

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ZEJULA 100 MG SERT KAPSÜL
AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR.
SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir sert kapsül, 100 mg niraparibe eşdeğer 159,4 mg niraparib
tosilat
monohidrat içermektedir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Kapsül içeriği: magnezyum stearat, laktoz monohidrat (sığır
sütünden
elde edilir), baskılı sert jelatin kapsül kabuğu (jelatin
sığırdan elde edilmektedir). Kapsül
kabuğu ve baskı mürekkebi: Titanyum dioksit (E 171), jelatin,
SİYAH SW-9049 mürekkebi,
şellak, susuz alkol, izopropil alkol, butil alkol, propilen glikol (E
1520), arıtılmış su, güçlü
amonyak çözeltisi, potasyum hidroksit (E 525), siyah demir oksit (E
172), FD&C mavi#1,
FD&C kırmızı
#3, tartrazine (E 102), BEYAZ SB-0007P mürekkebi, sodyum hidroksit (E
524), povidon (E 1201)
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ZEJULA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ZEJULA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ZEJULA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ZEJULA’NIN SAKLANMASI _

Ürün özellikleri

1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
“Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?”
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZEJULA 100 mg sert kapsül
Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her
bir
sert
kapsül
100
mg
niraparibe
eşdeğer
159,4
mg
niraparib
tosilat
monohidrat
içermektedir.
YARDIMCI MADDE
:
Her bir sert kapsül 254,5 mg laktoz monohidrat (sığır sütünden
elde edilir) içermektedir.
Her bir sert kapsül kabuğu ayrıca renklendirici ajan tartrazin (E
102) [0,0172 mg] içermektedir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül.
Sert kapsüller yaklaşık 22 mm × 8 mm boyutlarındadır ve siyah
mürekkeple "100 mg" baskılı
beyaz gövdeye ve beyaz mürekkeple "Niraparib" baskılı mor kapağa
sahiptir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ZEJULA
•
_Birinci basamak over kanseri idame tedavisinde _
_ _
FIGO evre 3 veya 4, yüksek gradlı seröz epitelyal over, fallop
tüpü veya primer
peritoneal
kanser
hastası
olan
ve
birinci
basamak
platin
temelli
kemoterapinin
tamamlanmasından sonra yanıt veren (tam veya kısmi), ECOG
performans durumu 0-1
olan yetişkin hastalarda idame tedavisi için monoterapi olarak
endikedir. Tedavi süresi
hastalık ilerlemesine veya tolere edilemeyen toksisiteye kadar veya
maksimum 3 yıldır.
•
_Rekürren (Tekrarlayan) over kanseri idame tedavisinde _
Platinli tedavinin tamamlanmasından en az 6 ay veya sonrasında nüks
eden platin
duyarlı, yüksek gradlı seröz epitelyal over, fallop tüpü veya
primer peritoneal kanser
hastası olan ve nüks nedeniyle uygulanan platin temelli kemoterapiye
yanıt veren (tam
veya kısmi), ECOG performans durumu 0-1 olan somatik veya germline
BRCA mutant
(BRCA1/2
mutasyonu,
akreditasyon
almış
bir
labor