Zeffix

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

lamivudin

Mevcut itibaren:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kodu:

J05AF05

INN (International Adı):

lamivudine

Terapötik grubu:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapötik alanı:

Hepatitis B, krónikus

Terapötik endikasyonlar:

Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. Beavatás a lamivudin kezelés csak akkor kell figyelembe venni, amikor a használt alternatív vírusellenes szer nagyobb genetikai akadály nem áll rendelkezésre, vagy megfelelő;, dekompenzált májbetegségben kombinálva egy második ügynök nélkül keresztrezisztencia lamivudin.

Ürün özeti:

Revision: 29

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

1999-07-29

Bilgilendirme broşürü

44
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
45
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ZEFFIX 100 MG FILMTABLETTA
lamivudin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zeffix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zeffix szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Zeffix-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zeffix-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZEFFIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zeffix hatóanyaga a lamivudin.
A ZEFFIX-ET A HEPATITISZ B VÍRUS OKOZTA IDÜLT (KRÓNIKUS) FERTŐZÉS
KEZELÉSÉRE ALKALMAZZÁK
FELNŐTTEKNÉL.
A Zeffix vírusellenes (antivirális) gyógyszer, amely gátolja a
hepatitisz B vírust, és a
_nukleozid-analóg _
_reverztranszkriptáz-gátló szereknek_
_(NRTI-k)_
nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A hepatitisz B olyan vírus, amelyik a májat fertőzi meg, idült
(krónikus) fertőzést okoz és
májkárosodáshoz vezethet. A Zeffix alkalmazható olyan embereknél,
akik mája károsodott, de még
normálisan működik (
_kompenzált májbetegség_
), valamint más gyógyszerekkel együtt alkalmazva
olyanoknál, akik mája károsodott, és nem működik normálisan (
_dekompenzált májbetegség_
).
A Zeffix-kezelés csökkenteni képes a hepa

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zeffix 100 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
100 mg lamivudint tartalmaz filmtablettánként.
_ _
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Tejkaramella színű, filmbevonatú, kapszula alakú, mindkét
oldalán domború, megközelítőleg
11 mm × 5 mm-es tabletta, az egyik oldalán „GX CG5” bevésettel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zeffix a krónikus hepatitis B kezelésére javallt felnőtteknek,
akiknek

kompenzált májbetegségük van, igazolt aktív
vírusreplikációval, tartósan emelkedett szérum
glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) szintekkel, valamint
szövettanilag igazolt aktív
májgyulladással és/vagy fibrózissal. A lamivudin-kezelés
elindítása csak akkor mérlegelhető, ha a
rezisztenciával szemben nagyobb genetikai gátat biztosító
alternatív antivirális gyógyszer nem áll
rendelkezésre vagy nem megfelelő (lásd 5.1 pont).

dekompenzált májbetegségük van; kombinációban alkalmazható egy
lamivudinnal szemben
keresztrezisztenciát nem mutató második gyógyszerrel (lásd 4.2
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Zeffix terápiát a krónikus hepatitis B kezelésében tapasztalt
orvosnak kell elkezdenie.
Adagolás
_Felnőttek _
A Zeffix ajánlott adagja naponta egyszer 100 mg.
Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek esetében a
lamivudint mindig egy második, a
lamivudinnal szemben keresztrezisztenciát nem mutató gyógyszerrel
kombinációban kell alkalmazni,
a rezisztencia kockázatának csökkenése és a gyors vírus
szuppresszió elérése érdekében.
_A kezelés időtartama _
A kezelés optimális időtartama nem ismert.
•
A HBeAg-pozitív, cirrhosis nélküli krónikus hepatitis B-ben (CHB)
szenvedő betegek kezelését
a virológiai relapsus kockázatának csökkentése érdekében a
HBeAg szerokonverzió (a HBeAg
és HBV DNS eltűnése, valamint a HBeAb megjelenése) igazol�