ZEFFIX 100 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

lamivudin

Mevcut itibaren:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J05AF05

INN (International Adı):

lamivudine

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

lamivudine

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ZEFFİX 100 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Lamivudin. Her tablet 100 mg lamivudin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat (tip A), magnezyum
stearat, YS-1R-17307-A (YS-1R-17307-A bileşimi şu şekildedir:
Hipromelloz, titanyum
dioksit (E171), makrogol 400, polisorbat 80, sentetik kırmızı demir
oksit (E172), sentetik
sarı demir oksit (E172)). BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ZEFFİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. ZEFFİX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. ZEFFİX NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. ZEFFİX'IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ZEFFİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZEFFİX; lamivudin içeren, hepatit B virüsünü baskılayan
nükleozit analog revers transkriptaz
inhibitörleri (NRTIs) olarak adlandırılan bir gruba aittir.
ZEFFİX, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlardadır.
ZEFFİX, kronik hepatit B hastalığı olan ve hepatit B virüsü
(HBV) taşıyan 2 yaş ve üzeri
hastaların tedavisinde kullanılır.
ZEFFİX vücudunuzdaki hepatit B virüsü sayısını azaltır. Bu
durum karaciğerinizdeki hasarın
azalmasına ve karaciğer fonksiyonlarınızda iyileşmeye yol açar.
ZEFFİX ile tedaviye farklı
yanıtlar verilebilir. Doktorunuz tedavinizin etkilil

Ürün özellikleri

_ _
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZEFFİX 100 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her film kaplı tablet:
Lamivudin…………………100 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Karamel renkli, film kaplı, kapsül şeklinde, bikonveks ve bir
yüzünde “GX CG5” baskısı
bulunan tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Lamivudin, kronik hepatit B’li ve hepatit B virüs (HBV)
replikasyonu kanıtı bulunan 2 yaş ve
üzeri hastaların tedavisinde kullanılır.
ZEFFİX, aşağıda belirtilen durumlara sahip olan yetişkinlerdeki
kronik Hepatit B tedavisinde
endikedir:
-
aktif viral replikasyonunun kanıtlanmış olduğu kompanse karaciğer
rahatsızlığı, inatçı
artış
gösteren
serum
alanin
aminotransferaz
(ALT)
düzeyleri
ve
aktif
karaciğer
enflamasyonu ve/veya fibrozisin histolojik bulguları.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI
/
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ZEFFİX ile tedavi kronik hepatit B alanında uzman bir hekim
tarafından, resmi önerilerle
uyumlu olarak başlatılmalıdır.
_Erişkinler ve 12 yaş ve üstü çocuklar_
:
Önerilen ZEFFİX dozu günde bir kez 100 mg’dır.
HBeAg ve/veya HBsAg serokonversiyonu olduğu zaman immun sistemi
yeterli hastalarda
ZEFFİX’in
kesilmesi
düşünülmelidir.
Rekürran
Hepatit
B
bulgularından
anlaşılabileceği
şekilde
etkililikte
bir
düşüş
olursa
ZEFFİX
kesilebilir.
Eğer
ZEFFİX
kesilirse
hastalar
rekürran
Hepatit
bulguları
açısından
periyodik
olarak
izlenmelidir
(Bkz.
Özel
kullanım
_ _
2
uyarıları
ve
önlemleri).
ZEFFİX
ile
tedavinin
kesilmesinden
sonra
uzun
süreli
serokonversiyonun devamı hakkındaki veriler sınırlıdır. ZEFFİX
tedavisi sırasında hasta
uyumu izlenmelidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
ZEFFİX aç veya tok karnına alınabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Lamivudin
serum
konsantrasyonları
(Eğri
Altı
Alan,
EA