ZEDPREX 20 MG/5 ML ORAL ÇÖZELTİ, 70 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

fluoksetin hidroklorür

Mevcut itibaren:

ADEKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N06AB03

INN (International Adı):

fluoxetine hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

2017-02-11

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ZEDPREX
®
20 MG/5 ML ORAL ÇÖZELTI
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Fluoksetin hidroklorür
Her 5 ml oral çözelti 20 mg fluoksetine eşdeğer miktarda
fluoksetin hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Benzoik asit, sukroz, gliserin, aroma olarak nane ve saf su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ZEDPREX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ZEDPREX KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ZEDPREX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ZEDPREX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ZEDPREX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZEDPREX 75 ml’lik bal rengi cam şişelerde berrak, nane kokulu,
viskoz oral çözeltidir.
ZEDPREX seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRI)
antidepresanlar olarak bilinen ilaç grubuna
dahildir.
2
Bu ilaç yetişkinlerde aşağıdakilerden herhangi birisini tedavi
etmek için kullanılır:
•
Majör depresyon
•
Takıntı hastalığı (obsesif kompulsif bozukluk = OKB olarak da
tanınır)
•
Aşırı yeme ve ardından kusarak çıkartma (bulimia nervoza)
8 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenlerde:
•
4-6 seanstan sonra depresyon psikolojik tedaviye yanıt vermezse orta
ila şiddetli majör
depresif bozukluk tedavisinde endikedir. ZEDPREX orta ila şiddetli
majör depresif bozukluğu
olan bir çocuğa vey

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZEDPREX
®
20 mg/5 ml oral çözelti
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 5 ml oral çözelti 20 mg fluoksetine eşdeğer miktarda 22,35 mg
fluoksetin hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her 5 ml’de 3 g sukroz bulunur.
Yardımcı maddeler için bkz. Bölüm 6.1
3.
FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti
Berrak, nane kokulu, viskoz oral çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Yetişkinler:
ZEDPREX depresyon, obsesif-kompulsif bozukluk ve bulimia nervoza
tedavisinde endikedir.
8 yaş ve üzeri çocuklar ve adolesanlar;
4-6 seans psikoterapiye yanıt vermeyen orta ila şiddetli majör
depresif bozukluk tedavisinde
endikedir. Orta ila şiddetli majör depresif bozukluğu olan bir
çocuğa veya adolesana yalnızca
psikoterapi ile birlikte kullanımı önerilmelidir.
2
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
YETIŞKINLER
_Depresyon _
_Erişkinler ve yaşlılarda: _
Günde 20 mg’lık doz önerilmektedir. Doz, tedavi başlangıcından
sonraki 3-4 hafta içinde değerlendirilmeli ve eğer gerekliyse
ayarlanmalı ve bundan sonra klinik
olarak uygun doza karar verilmelidir. Daha yüksek dozlarda istenmeyen
etkilerin görülme
olasılığı artsa da 20 mg’lık dozun yeterli olmadığı bazı
hastalarda doz kademeli olarak
maksimum 60 mg’a kadar artırılabilir (bkz. Bölüm 5.1). Doz
ayarlaması bireysel hasta bazında,
hastanın minimum etkin dozu alacağı şekilde dikkatlice
yapılmalıdır.
Depresyon tedavisi gören hastalar semptomlardan tamamen kurtulmak
için en az 6 ay tedavi
edilmelidir.
_Obsesif-kompulsif bozukluk (OKB):_
Erişkinler
ve
yaşlılarda:
Günde
20
mg’lık
doz
önerilmektedir.
Daha
yüksek
dozlarda
istenmeyen etkilerin görülme olasılığı artsa da, iki hafta
sonunda 20 mg’lık dozun yeterli
olmadığı bazı hastalarda doz kademeli olarak maksimum 60 mg’a
kadar artırılabilir.
Eğer 10 hafta içinde hiç iyileşme görülmezse, fluoksetin ile
tedavi tekrar değerlendirilmelidir.