ZEBINIX 600MG TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

eslikarbazepin asetat

Mevcut itibaren:

İDE İLAÇ RUHSATLANDIRMA BİYOFARMASÖTİK DAN. EĞİT. VE MÜM. HİZM. DIŞ TİC. İTH. İHR. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

N03AF04

INN (International Adı):

eslicarbazepine acetate

Yetkilendirme tarihi:

2013-07-24

Bilgilendirme broşürü

KULLANMA TALİMATI
ZEBİNİX 600 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir tablet 600 mg eslikarbazepin asetat içerir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Povidon K29/32, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
ZEBİNİX _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
ZEBİNİX_’I_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
ZEBİNİX_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
ZEBİNİX_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ZEBİNİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
Her bir tablet 600 mg eslikarbazepin asetat içeren 30 veya 60
tabletlik blisterlerde
karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.
•
ZEBİNİX beyaz ve dikdörtgene benzer şekilde (oblong) tablettir.
Tabletlerin bir yüzü
“ESL 600” oymalı ve diğer yüzü çentiklidir. Tablet eşit
dozlara bölünebilmektedir.
•
ZEBİNİX kişide tekrar eden nöbetler veya krizlerin meydana
geldiği bir durum olan
epilepsinin tedavisinde kullanılan, antiepileptikler (epilepsi, sara
tedavisinde kullanılan
ilaçlar) olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna aittir.
•
ZEBİNİX
hali
hazırda
diğer
antiepileptik
ilaçları
kullanan
ve
beynin
bir
kısmını
etkileyen nöbetler geçirmeye devam eden (kısmi nöbet) erişkin
hastalarda kullanılır. Bu
nöbetleri beynin tamamını etkil

Ürün özellikleri

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZEBİNİX 600 mg tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet 600 mg eslikarbazepin asetat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Bir yüzü oyma ‘ESL 600’ baskılı ve diğer yüzü çentikli,
beyaz oblong tablettir. Tablet eşit
dozlara bölünebilmektedir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ZEBİNİX sekonder olarak jeneralize olan veya olmayan kısmi
başlangıçlı nöbetler yaşayan
erişkinlerde yardımcı tedavi olarak endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Erişkinler _
ZEBİNİX mevcut antikonvülzan tedaviye ilave edilmelidir. Önerilen
başlangıç dozu günde
bir kez 400 mg olup, bir veya iki hafta sonra günde bir kez 800
mg’a artırılmalıdır. Bireysel
yanıta dayalı olarak doz günde bir kez 1,200 mg’a artırılabilir
(bkz., bölüm 5.1).
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral kullanım içindir. ZEBİNİX aç ya da tok karnına alınabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisinde dikkat gösterilmeli
ve doz, kreatinin klerensine
(KL
KR
) göre aşağıdaki şekilde ayarlanmalıdır:
-
KL
KR
>60 mL/dak: doz ayarlaması gerekmemektedir.
-
KL
KR
30-60 mL/dak: başlangıç dozu 200 mg/gün, ya da 2 hafta boyunca
gün aşırı
400 mg’lık ilk dozu takiben günde bir kez 400 mg’lık doz.
Bununla birlikte, bireysel
yanıtlara göre doz artırılabilir.
-
KL
KR
<30 mL/dak: şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda veriler
yetersiz olduğundan
kullanılması önerilmemektedir.
Sayfa 1 / 15
KARACIĞER YETMEZLIĞI
:
Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda
herhangi bir doz ayarlaması gerekli
değildir.
Eslikarbazepin
asetatın
farmakokinetiği
şiddetli
karaciğer
yetmezliği
olan
hastalarda
değerlendirilmemiştir (bkz., bölüm 4.4 ve bölüm 5.2) ve bu
nedenle bu hastalarda kullanımı
önerilm