ZAVESCA 100 MG KAPSUL, 84 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

miglustat

Mevcut itibaren:

ACTELİON İLAÇ TİC.LTD.ŞTİ.

ATC kodu:

A16AX06

INN (International Adı):

miglustat

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

miglustat

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2008-03-27

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ZAVESCA
®
100 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
_·ETKIN MADDE:_ 100 mg miglustat
_·YARDIMCI_
_MADDELER:_ Sodyum nişasta glikolat,
povidon,
magnezyum stearat,
jelatin
(sığır kaynaklı),
su, titanyum dioksit (E171),
siyah demir oksit (E172),
şellak (lak
böceğinin lak salgı maddesinden elde edilmektedir).
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1-_
_ZAVESCA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2-_
_ZAVESCA’YI_
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI_
_GEREKENLER_
_3-_
_ZAVESCA NASIL KULLANILIR?_
_4-_
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5-_
_ZAVESCA’NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ZAVESCA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZAVESCA 100 mg kapsül, 4 blister şerit içeren bir kutuda her
blister şerit 21 kapsül içerecek
şekilde 84 adet olarak satılır. ZAVESCA 100 mg kapsüller
kapağında siyah “OGT 918” ve
gövdede siyah “100” yazılı beyaz kapsüllerdir.
ZAVESCA,
metabolizmayı
etkileyen bir ilaç grubuna dahildir. Aşağıdaki
iki hastalığın
tedavisinde kullanılır:

ZAVESCA,
HAFIF VE ORTA ŞIDDETTEKI
TIP 1 GAUCHER HASTALIĞININ TEDAVISINDE
KULLANILIR.
Tip 1 Gaucher hastalığında, glikozilseramid adı verilen bir madde
vücudunuzdan atılamaz.
Vücudun bağışıklık sisteminde yer alan belli hücrelerin içinde
birikmeye başlar. Bu durum
karaciğerde ve dalakta büyümeye, kanda değişikliklere ve kemik
hastalıklarına yol açabilir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR.
_·_
_Bu_
_kullanma_
_talimatını_
_saklayınız._
_Daha_
_sonra_
_tekrar_
_okumaya_
_ihtiyaç_
_duyabilirsiniz._
_· Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_· Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
_·_
_Bu ilacın kullanımı_
_sırasında,_
_doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu_
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
_·_
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz._
_İlaç hakkında size önerilen do

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZAVESCA
®
100 mg kapsül.
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kapsül 100 mg miglustat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kapsül.
Kapağında siyah “OGT 918” yazılı ve gövdede siyah “100”
yazılı beyaz kapsüller.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ZAVESCA
®
,
yetişkinlerde
hafif
ve
orta
şiddette
tip 1 Gaucher
hastalığının oral
tedavisinde endikedir. ZAVESCA
®
, sadece enzim replasman tedavisinin uygun olmadığı
hastaların tedavisinde kullanılabilir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).
ZAVESCA
®
, yetişkin ve pediyatrik Niemann-Pick tip C hastalarında gözlenen
progresif
nörolojik bulguların tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve
5.1).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi,
duruma göre Gaucher hastalığı ya da Niemann-Pick tip C
hastalığı konusunda
deneyimli uzman hekim tarafından yönlendirilmelidir.
Tip 1 Gaucher hastalığında dozaj
Tip 1 Gaucher hastası yetişkinler için önerilen başlangıç dozu
günde üç kere 100 mg’dır.
Bazı hastalarda ishal nedeniyle geçici olarak günde bir ya da iki
kez 100 mg şeklinde doz
azaltımı gerekli olabilir.
18 yaşından küçük tip 1 Gaucher
hastalarında
ZAVESCA
®
kullanımıyla
ilgili
bir
deneyim yoktur.
Bu nedenle tip 1 Gaucher hastalığına sahip çocuklarda ve
ergenlerde
ZAVESCA
®
kullanımı önerilmez.
2
Niemann-Pick tip C hastalığında dozaj
Niemann-Pick tip C hastası
yetişkinler için önerilen tedavi
dozu günde üç kere 200
mg’dır.
Pediyatrik popülasyon
Niemann Pick tip C hastası ergenler için önerilen tedavi dozu
günde üç kere 200 mg'dır.
12 yaşından küçük hastalar için dozaj,
aşağıda gösterildiği
şekilde yüzey alanı
temel
alınarak ayarlanmalıdır.
Vücut yüzey alanı (m
2
)
Önerilen doz
> 1,25
Günde üç kere 200 mg
> 0,88 – 1,25
Günde iki kere 200 mg
> 0,73 – 0,88
Günde üç kere 100 mg
> 0,47 – 0,73
Günde ik