Ülke: Bosna Hersek
Dil: Hırvatça
Kaynak: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
filgrastim
Novartis BA d.o.o.
L03AA02
filgrastim
480 µg/0.5 mL
rastvor za injekciju /infuziju u napunjenoj šprici
0,5 ml rastvora za injekciju ili infuziju sadrži 480 mcg (48 MU) rekombinantni filgrastim
1 napunjena šprica bez sigurnosne zaštite za iglu u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
LEK farmacevtska družba d.d., Slovenija
Važeći
2018-11-01
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA ZARZIO 30 MU/0,5 ml rastvor za injekciju ili infuziju u napunjenoj šprici ZARZIO 48 MU/0,5 ml rastvor za injekciju ili infuziju u napunjenoj šprici filgrastim Ovo uputstvo sadrži: 1. Šta je Zarzio i za šta se koristi 2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite Zarzio 3. Kako se Zarzio uzima 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati Zarzio 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE ZARZIO I ZA ŠTA SE KORISTI Zarzio sadrži aktivnu supstancu filgrastim. Pripada grupi bjelančevina koji se nazivaju citokinini i vrlo je sličan faktoru stimulacije rasta granulocita (G-CSF) koji se prirodno stvara u tijelu, ali takođe može da se,, koristeći biomedicinsku tehnologiju upotrebljava u medicini. Filgrastim stimuliše koštanu srž da stvara više bijelih krvnih ćelija. Smanjenje broja bijelih krvnih ćelija (nutropenija) može da se javi zbog nekoliko razloga i da učini vaš organizam podložnim infekcijama. Zarzio stimuliše koštanu srž da brzo stvara nove bijele krvne ćelije. Zarzio se može upotrebljavati: za povećanje broja bijelih krvnih ćelija nakon primjene hemoterapije da pomogne da se spriječi nastanak infekcija (upala) za povećanje broja bijelih krvnih ćelija nakon transplantacije koštane srži da pomogne da se spriječi nastanak infekcija (upala) prije visokodozne hemoterapije da se postakne koštana srž da stvara više matičnih ćelija koje se mogu sakupiti i vratiti nazad nakon vašeg liječenja. Ove ćelije se mogu uzeti ili od vas ili od davaoca (donora). Matične ćelije tada se vraćaju nazad u organizam, odlaze u koštanu srž i stvaraju bijele krvne ćelije. da se poveća broj bijelih krvnih ćelija ako bolujete od teške hronične neutropenije, da bi se spriječio nastanak infekcija (upale) kod pacijenata sa uznapredovalom HIV infekcijom koji će pomoći da se smanji rizik od infekcije (upale). 2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE ZARZIO Nemojte uzimati Zarzio: Prije upotrebe pažlji Belgenin tamamını okuyun
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA ZARZIO 48 MU/0,5 ml rastvor za injekciju ili infuziju u napunjenoj šprici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki mililitar (ml) rastvora sadrži 96 miliona jedinica (MU) [što odgovara 960 µg] filgrastima * . Svaka napunjena brizgalica sadrži 48 MU [što odgovara 480 µg] filgrastima u 0,5 ml. * rekombinantni metionilizirani faktor stimulacije rasta granulocita ( engl . granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) proizveden u bakteriji E.coli putem rekombinantne DNK tehnologije. Pomoćne supstance: svaki ml rastvora sadrži 50 mg sorbitola (E420). Za punu listu pomoćnih supstanci pogledajte dio 6.1 Popis pomoćnih supstanci. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekcije ili infuziju u napunjenoj šprici. Bistri, bezbojni do blago žućkasti rastvor . 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije • Skraćivanje trajanja neutropenije i incidence febrilne neutropenije kod pacijenata koji se liječe sa potvrđenom citotoksičnom hemoterapijom za maligne bolesti (sa izuzetkom hronične mijeloidne leukemije i mijelodisplaznog sindroma) i za skraćivanje trajanja neutropenije kod pacijenata koji se liječe sa mijeloablativnom terapijom, poslije koje će uslijediti transplantacija koštane srži i za koje se smatra da su u povećanom riziku od teškog oblika dugotrajne neutropenije. • Sigurnost i učinkovitost filgrastima je slična kod odraslih i kod djece koji primaju citotoksičnu terapiju. • Mobilizacija perifernih ćelija hematopoeze (MĆH). • Kod djece ili odraslih sa teškom kongenitalnom, cikličnom ili idiopatskom neutropenijom sa apsolutnim brojem neutrofila (ABN) od ≤ 0,5 x 10 9 i ranijim podacima u istoriji bolesti o teškim i ponavljanim infekcijama; dugotrajna primjena filgrastima je indikovana da poveća broj neutrofila i da smanji incidencu i trajanje događaja koji su povezani sa infekcijama. • Liječenje dugotrajne (perzistirajuće) neutropenije (apsolutni broj neutrofila ≤ 1,0 x 10 9 ) kod pacijenata sa uznapredovalom HIV infekcijo Belgenin tamamını okuyun