ZARZİO 30 MU/0,5 ML ENJEKSİYONLUK / İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

filgrastim

Mevcut itibaren:

SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L03AA02

INN (International Adı):

filgrastim

Yetkilendirme tarihi:

2020-12-12

Bilgilendirme broşürü

1 / 11
KULLANMA TALİMATI
ZARZİO
® 30 MU/0,5 ML ENJEKSIYONLUK/INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA
HAZIR
ENJEKTÖR
DAMAR IÇINE (INTRAVENÖZ) VEYA DERI ALTINA (SUBKUTAN) UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Bir kullanıma hazır enjektör 0,5 mL’de 30 milyon ünite (30 MU =
300
mikrogram) filgrastim (G-CSF, non-glikolize rekombinant metiyonil
insan granülosit
koloni-uyarıcı faktörü) içeren bir biyobenzerdir.
_ _
Filgrastim,
_Escherichia coli_
bakterisinin genetik olarak değiştirilmiş laboratuvar suşunda,
granülosit koloni-uyarıcı faktör için bir gen eklenmesiyle
üretilmiş bir biyobenzerdir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Glutamik asit, sorbitol (E420), polisorbat 80, asitlik (pH) ayarı
için
sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ZARZİO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. ZARZİO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. ZARZİO NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. ZARZİO_’_NUN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ZARZİO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•

Ürün özellikleri

1 / 23
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri gerekmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZARZİO
®
30 MU/0,5 mL enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti içeren kullanıma
hazır enjektör
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir kullanıma hazır enjektör 0,5 mL’de 30 milyon ünite (30 MU =
300 mikrogram) filgrastim
(r-metHuG-CSF, non-glikolize rekombinant metiyonil insan granülosit
koloni-uyarıcı faktörü)
içeren bir biyobenzerdir.
Filgrastim yüksek derecede saflaştırılmış non-glikolize bir
protein olup 175 amino asit içerir.
Filgrastim,
_Escherichia coli _
bakterisinin genetik olarak değiştirilmiş laboratuvar suşunda,
granülosit koloni-uyarıcı faktör için bir gen eklenmesiyle
üretilmiştir.
YARDIMCI MADDELER (0,5 ML BAŞINA):
Sorbitol: 25 mg
Sodyum hidroksit: pH ayarı için yeterli miktar içermektedir
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon/infüzyon için çözelti içeren kullanıma hazır
enjektör.
Berrak, renksiz ila hafif sarımsı çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Sitotoksik kemoterapi
ZARZİO, kronik miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendromlar
dışındaki malign hastalık
nedeniyle
sitotoksik
kemoterapi
gören
hastalarda
febril
nötropeni
oluşma
sıklığının
ve
nötropeni süresinin azaltılmasında ve miyeloablatif tedaviden
sonra kemik iliği nakli uygulanan
uzun süreli ciddi nötropeni riskinin artmış olduğu düşünülen
hastalarda nötropeni süresinin
azaltılmasında ve klinik komplikasyonlarında endikedir (Bkz. 4.2.
Pozoloji ve uygulama
şekli/Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler/Pediyatrik
popülasyon).
Periferik kan progenitör hücre (PKPH) mobilizasyonu
ZARZİO,
allojeneik
periferik
kan
progenitör