ZANITEK 10 MG/10MG FILM TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

enalapril maleat, lerkanidipin hidroklorür

Mevcut itibaren:

RECOFARMA İLAÇ VE HAMMADDELERİ SAN.VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

C09BB02

INN (International Adı):

enalapril maleate, hydrochloride lerkanidip

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
_ _
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZANITEK
®
10mg/10mg Film Tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her tablette:
Lerkanidipin hidroklorür 10 mg
Enalapril maleat 10 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat 102 mg
Sodyum nişasta glikolat
20 mg
Sodyum hidrojen karbonat
8 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler.
4
. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Esansiyel hipertansiyon tedavisi; Enalapril ya da lerkanidipin
monoterapisi ile kan basıncı
yeterli düzeyde düşürülemeyen hastalarda endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA Ş
EKLI
POZOLOJI/U
YGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kan
basıncı
tek
başına
lerkanidipin
10
mg
ile
yeterince
kontrol
edilemeyen
hastalar,
lerkanidipin
20
mg
monoterapisine
titre
edilebilir
veya
ZANITEK
10mg/10mg
sabit
kombinasyonuna geçilebilir.
Bileşenlerle ayrı ayrı doz titrasyonları önerilebilir. Klinik
olarak uygunsa, monoterapiden
sabit kombinasyon tedavisine doğrudan geçiş düşünülebilir.
UYGULAMA SEKLI:
Önerilen doz günde bir kez, yemeklerden en az 15 dakika önce, 1
tablettir. İlaç tercihen sabah
alınmalıdır.
2
_ _
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN E
K BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
ZANITEK şiddetli böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi <30
mL/dk) veya hemodiyaliz
gören hastalarda kontrendikedir (bölüm 4.3 ve 4.4’e bakınız).
Hafif-orta dereceli böbrek
yetmezliği olan hastaların başlangıç tedavisinde özel dikkat
gerekir.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
ZANITEK
şiddetli
karaciğer
yetmezliğinde
kontrendikedir.
Hafif-orta
dereceli
karaciğer
yetmezliği olan hastaların başlangıç tedavisinde özel dikkat
gerekir.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
18 yaş altındaki hastalarda klinik çalışma olmadığı için
çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı
önerilmez.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Doz, hastanın renal fonksiyonlarına göre, “böbrek yetmezliği”
kısmındaki bilgiler dikkate
alınarak değerlen

Ürün özellikleri

1
_ _
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZANITEK
®
10mg/10mg Film Tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her tablette:
Lerkanidipin hidroklorür 10 mg
Enalapril maleat 10 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat 102 mg
Sodyum nişasta glikolat
20 mg
Sodyum hidrojen karbonat
8 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler.
4
. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Esansiyel hipertansiyon tedavisi; Enalapril ya da lerkanidipin
monoterapisi ile kan basıncı
yeterli düzeyde düşürülemeyen hastalarda endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA Ş
EKLI
POZOLOJI/U
YGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kan
basıncı
tek
başına
lerkanidipin
10
mg
ile
yeterince
kontrol
edilemeyen
hastalar,
lerkanidipin
20
mg
monoterapisine
titre
edilebilir
veya
ZANITEK
10mg/10mg
sabit
kombinasyonuna geçilebilir.
Bileşenlerle ayrı ayrı doz titrasyonları önerilebilir. Klinik
olarak uygunsa, monoterapiden
sabit kombinasyon tedavisine doğrudan geçiş düşünülebilir.
UYGULAMA SEKLI:
Önerilen doz günde bir kez, yemeklerden en az 15 dakika önce, 1
tablettir. İlaç tercihen sabah
alınmalıdır.
2
_ _
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN E
K BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
ZANITEK şiddetli böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi <30
mL/dk) veya hemodiyaliz
gören hastalarda kontrendikedir (bölüm 4.3 ve 4.4’e bakınız).
Hafif-orta dereceli böbrek
yetmezliği olan hastaların başlangıç tedavisinde özel dikkat
gerekir.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
ZANITEK
şiddetli
karaciğer
yetmezliğinde
kontrendikedir.
Hafif-orta
dereceli
karaciğer
yetmezliği olan hastaların başlangıç tedavisinde özel dikkat
gerekir.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
18 yaş altındaki hastalarda klinik çalışma olmadığı için
çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı
önerilmez.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Doz, hastanın renal fonksiyonlarına göre, “böbrek yetmezliği”
kısmındaki bilgiler dikkate
alınarak değerlen