Zaneril 20 mg/20 mg Filmtabletten

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Enalaprilmaleat; Lercanidipinhydrochlorid

Mevcut itibaren:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. (3259649)

ATC kodu:

C09BB02

INN (International Adı):

Enalapril Maleate, Lercanidipine hydrochloride

Farmasötik formu:

Filmtablette

Kompozisyon:

Teil 1 - Filmtablette; Enalaprilmaleat (23100) 20 Milligramm; Lercanidipinhydrochlorid (24911) 20 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

2014-07-24

Bilgilendirme broşürü

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZANERIL
® 20
MG/20
MG FILMTABLETTEN
Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zaneril und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zaneril beachten?
3.
Wie ist Zaneril einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zaneril aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZANERIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zaneril ist eine fixe Kombination aus einem ACE-Hemmer
(Enalaprilmaleat) und einem
Calciumkanalblocker (Lercanidipinhydrochlorid), zwei Arzneimittel mit
blutdrucksenkenden
Eigenschaften.
Zaneril wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) bei
erwachsenen Patienten angewendet,
die derzeit Enalapril und Lercanidipin als separate Tabletten
einnehmen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZANERIL BEACHTEN?
ZANERIL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Enalaprilmaleat,
Lercanidipinhydrochlorid oder
einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
-
wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen
Arzneimittel aufgetreten
ist, die zur gleichen Gruppe gehören wie die Wirkstoffe in Zaneril,
d. h. so genannte ACE-
Hemmer oder Calciumkanalblocker.
-
wenn bei Ihne

Ürün özellikleri

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zaneril
®
20 mg/20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat (entsprechend 15,29
mg Enalapril) und 20 mg
Lercanidipinhydrochlorid (entsprechend 18,88 mg Lercanidipin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 204 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Orange, runde, bikonvexe Tabletten mit 12 mm Durchmesser.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei
erwachsenen Patienten, deren
Blutdruck durch die gleichzeitige Einnahme der Einzelpräparate
Enalapril 20 mg und Lercanidipin
20 mg angemessen kontrolliert ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich, die
mindestens 15 Minuten vor einer
Mahlzeit einzunehmen ist.
_ _
_Ältere Patienten: _
Die Dosis sollte sich nach der Nierenfunktion des Patienten richten
(siehe Abschnitt 4.4 „Anwendung
bei Nierenfunktionsstörung“).
_Patienten mit Nierenfunktionsstörung: _
Zaneril ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
(Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und
bei Hämodialysepatienten kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und
4.4). Besondere Vorsicht ist beim
Einleiten der Behandlung bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger
Nierenfunktionsstörung
geboten.
_Patienten mit Leberfunktionsstörung: _
Zaneril ist bei schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert.
Besondere Vorsicht ist beim Einleiten
der Behandlung bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger
Leberfunktionsstörung geboten.
_Kinder und Jugendliche: _
Es gibt im Anwendungsgebiet Hypertonie keinen relevanten Nutzen von
Zaneril bei Kindern und
Jugendlichen.
2
Art der Anwendung
Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung
des Arzneimittels:
-
Dieses Arzneimittel sollte vorzugsweise am Morgen, mindestens