ZADOSS 20 MG/20 ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

idarubisin hidroklorür

Mevcut itibaren:

SABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01DB06

INN (International Adı):

idarubicine hydrochloride

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

cinsi

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2017-07-04

Bilgilendirme broşürü

1 / 8
KULLANMA TALİMATI
ZADOSS 20 MG/20 ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL, SITOTOKSIK
_ETKIN MADDE: _
Her flakon 1 ml’sinde 1 mg idarubisin hidroklorür; 20 ml’sinde
(toplam hacim)
20 mg idarubisin hidroklorür içerir.
_YARDIMCI MADDE(LER):_
Gliserin, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ZADOSS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ZADOSS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ZADOSS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ZADOSS’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ZADOSS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZADOSS, antrasiklin adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. Bu grup
ilaçlar kanser tedavisinde
(kemoterapi) kullanılır.
ZADOSS çözelti halinde renksiz bir cam şişe içinde
bulunmaktadır. Her cam şişe, etkin
madde olarak kırmızı-turuncu renkli, berrak, gözle görünür
partikül içermeyen çözelti halinde
20
mg
idarubisin
(idarubisin
hidroklorür
şeklinde)
içerir.
Her
kutu
bir
adet
cam
şişe
içermektedir.
ZADOSS lösemi tedavisinde kullanılmaktadır.
2 / 8
2.
ZADOSS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
ZADOSS’U AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer,

İdarubisin’e veya ZADOSS’un diğer herhangi bir bileşenine,
diğer antrasiklinlere ve

Ürün özellikleri

1 / 16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZADOSS 20 mg/20 ml İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
İdarubisin hidroklorür
20.0 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASOTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Kırmızı-turuncu renkli, berrak, gözle görünür partikül
içermeyen çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Bir
antimitotik
ve
sitotoksik
ajan
olan
idarubisin,
çoğunlukla
diğer
sitotoksik
ajanlarla
birlikte,
kombine
kemoterapide
kullanılır.
İdarubisin,
aşağıda
belirtilen
kanserlerin
tedavisinde endikedir:

AKUT MIYELOID LÖSEMI-AML (AKUT NON-LENFOSITIK LÖSEMI-ANLL):
Fransız- Amerikan-
İngiliz (FAB) sınıflamasındaki M1’den M7’ye kadar bütün
olgular dahildir.
Erişkinlerde remisyon indüksiyonunda ilk basamak tedavide veya
tekrarlanmış veya inatçı
olguların remisyon indüksiyonunda endikedir.

AKUT
LENFOSITIK
LÖSEMI
(ALL):
Erişkinlerde
ve
çocuklarda
ikinci
basamak
tedavide
endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI
ZADOSS tedavisi uygulanırken hastanın hematolojik durumu; diğer
sitotoksikler ile birlikte
kullanıldığında, bu ilaçların dozları göz önüne
alınmalıdır.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
AKUT MIYELOID LÖSEMI-AML (AKUT NON-LENFOSITIK LÖSEMI-ANLL):
AML/ANLL için önerilen doz sitarabin ile kombine olarak 3 gün süre
ile günde 12 mg/m
2
’dir
(IV).
AML/ANLL’de tek başına veya kombine olarak kullanıldığında
önerilen başka bir doz
tablosu ise 5 gün süre ile günde 8 mg/m
2
’dir (IV).
AKUT LENFOSITIK LÖSEMI (ALL)
Erişkinlerde
Tek başına kullanıldığında ALL’de önerilen doz 3 gün süre
ile günde 12 mg/m
2
(IV);
2 / 16
İkinci
kürün
uygulanması,
şiddetli
mukozit
durumunda
bu
toksisite
geçene
kadar
ertelenmelidir ve %25 doz azaltılması önerilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Sadece intravenöz kullanım içindir.
İdarubisine bağlı deri reaksiyonları meydana gelebileceğinden,
ç