Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ketotifen
THEA PHARMA İLAÇ TİC.LTD. ŞTİ.
S01GX08
the ketotifen
Normal
ketotifen
Aktif
1970-01-01
1 / 5 KULLANMA TALİMATI _ _ ZADITEN % 0,025 GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTI GÖZE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE:_ _ _ 1 ml çözelti 0,25 mg ketotifene eşdeğer 0,345 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir. _ _ • _YARDIMCI MADDELER:_ Benzalkonyum klorür, gliserol (E422), sodyum hidroksit (E524), enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ZADITEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ZADITEN’I_ _ _ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ZADITEN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ZADITEN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ZADITEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ZADITEN etkin madde olarak bir ml çözeltide 0,25 mg ketotifene eşdeğer 0,345 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir. ZADITEN berrak, renksiz veya soluk sarı solüsyondur ve 5 ml çözelti içeren şişeler ile kullanıma sunulmaktadır. ZADITEN alerji için kullanılan ilaçlar grubuna dahildir, alerji nedeniyle gözlerde meydana gelen kaşıntı ve kızarıklığın tedavisinde kullanılır. 2. ZADITEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER ZADITEN’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ Eğer: • Ketotifen veya ZADITEN’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa kullanmayınız. 2 / 5 ZADI Belgenin tamamını okuyun
1 / 5 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZADITEN % 0,025 göz damlası, çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 ml çözeltide; Ketotifen 0,25 mg (0,345 mg ketotifene hidrojen fumarat’a eşdeğer) YARDIMCI MADDELER: 1 ml çözeltide; Benzalkonyum klorür 0,1 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Steril göz damlası, solüsyon Berrak, renksiz veya soluk sarı solüsyon 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Alerjik konjunktivit semptomlarının tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yetişkinler, yaşlılar ve çocuklarda (3 yaş ve üzeri): Konjunktival kese içine günde 2 defa 1 damla damlatılır. UYGULAMA ŞEKLI: Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır. Orjinal kapak açılıncaya kadar sterilitesini korur. Kontaminasyonu önlemek için damlalık ucu hiçbir yere değmemelidir. 2 / 5 ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: ZADITEN’in böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkililik ve güvenliliği çalışılmamıştır. PEDIYATRIK POPÜLASYON: ZADITEN’in doğumdan itibaren 3 yaşına kadar çocuklarda etkinlik ve güvenliliği gösterilmemiştir. GERIYATRIK POPÜLASYON: Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur. 4.3 KONTRENDIKASYONLAR Etkin madde veya Bölüm 6.1de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. 4.4 ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI ZADITEN her damlada 2,6 mikrogram benzalkonyum klorür içerir. Gözde irritasyona neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Benzalkonyum klorür, özellikle göz kuruluğunda veya kornea bozukluklarında, gözde irritasyona neden olabili Belgenin tamamını okuyun