Yuflyma

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

adalimumab

Mevcut itibaren:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC kodu:

L04AB04

INN (International Adı):

adalimumab

Terapötik grubu:

Imūnsupresanti

Terapötik alanı:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Terapötik endikasyonlar:

Rheumatoid arthritisYuflyma in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Yuflyma can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Adalimumab ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X-ray un uzlabot fizisko funkciju, ja to lieto kopā ar metotreksātu. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisYuflyma in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Yuflyma can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab nav pētīta pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem,. Enthesitis-related arthritisYuflyma is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Yuflyma is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASYuflyma is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriatic arthritisYuflyma is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Adalimumab ir pierādīts, lai samazinātu likmes progresiju perifēro locītavu bojājumu, ko mēra ar X-ray pacientiem ar poliartikulāru simetriski apakštipu slimības (skatīt 5. iedaļu. 1) un, lai uzlabotu fizisko funkciju. PsoriasisYuflyma is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisYuflyma is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Yuflyma is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 un 5. Crohn’s diseaseYuflyma is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseYuflyma is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitisYuflyma is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisYuflyma is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisYuflyma is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid- sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisYuflyma is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Ürün özeti:

Revision: 12

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2021-02-11

Bilgilendirme broşürü

169
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
170
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
YUFLYMA 40 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
_adalimumabum _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ārsts Jums iedos
PACIENTA ATGĀDINĀJUMU KARTI
, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu,
ar ko Jums jāiepazīstas pirms Yuflyma lietošanas un ārstēšanās
laikā ar Yuflyma. Turiet šo
PACIENTA ATGĀDINĀJUMA KARTI
sev līdzi ārstēšanas laikā un 4 mēnešus pēc pēdējās Yuflyma
injekcijas.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Yuflyma un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms Yuflyma lietošanas
3.
Kā lietot Yuflyma
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Yuflyma
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
7.
Lietošanas norādījumi
1.
KAS IR YUFLYMA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Yuflyma satur aktīvo vielu adalimumabu, zāles, kas iedarbojas uz
Jūsu ķermeņa imūnsistēmu
(aizsardzības sistēmu).
Yuflyma ir paredzēts šādu iekaisuma slimību ārstēšanai:
•
reimatoīdais artrīts
•
poliartikulārais juvenilais idiopātiskais artrīts
•
ar entezītu saistīts artrīts
•
ankilozējošais spondil�

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām
nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā
ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Yuflyma 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Yuflyma 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Yuflyma 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra 0,4 ml vienas devas pilnšļirce satur 40 mg adalimumaba (
_adalimumabum_
).
Yuflyma 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra 0,4 ml vienas devas pildspalvveida pilnšļirce satur 40 mg
adalimumaba (
_adalimumabum_
).
Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonālā antiviela, kas
iegūta no Ķīnas kāmja olnīcu šūnām.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns
šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Reimatoīdais artrīts
Yuflyma kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts :
•
vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, ja atbildes
reakcija uz slimību modificējošām pretreimatisma zālēm, tai
skaitā metotreksātu, ir bijusi
nepietiekama;
•
smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai
pieaugušajiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar
metotreksātu.
Yuflyma var lietot monoterapijā metotreksāta nepanesības gadījumā
vai tad, kad ārstēšanas turpināšana ar
metotreksātu nav piemērota.
Lietojot adalimumabu kombinācijā ar metotreksātu, rentgenoloģiski
samazinājās locītavu bojājumu
progresēšanasijas ātrums un uzlabojās locītavu fiziskās
funkcijas.
3
Juvenīls idiopātiskais artrīts
_Poliartikulārs juvenīls idiopātiskais artrī