Yttriga

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

yttrium (90Y) chloride

Mevcut itibaren:

Eckert Ziegler Radiopharma GmbH

ATC kodu:

V09

INN (International Adı):

yttrium [90Y] chloride

Terapötik grubu:

Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet

Terapötik alanı:

Radionuklidien kuvantaminen

Terapötik endikasyonlar:

Käytetään vain sellaisten kantajamolekyylien radioaktiiviseen merkintään, jotka on erityisesti kehitetty ja sallittu radio-merkitsemistä varten tämän radionuklidin. Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten - ei Ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilailla.

Ürün özeti:

Revision: 10

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2006-01-19

Bilgilendirme broşürü

21
B. PAKKAUSSELOSTE
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
YTTRIGA, KANTALIUOS RADIOAKTIIVISTA LÄÄKETTÄ VARTEN.
(
90
Y) yttriumkloridi
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai
apteekkiin.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Yttriga on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Yttrigaa
3.
Miten Yttrigaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Yttrigan säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ YTTRIGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Yttriga on radioaktiivinen lääke, jota käytetään yhdistelmänä
toisen lääkkeen kanssa, joka kohdistuu
tiettyihin elimistön soluihin. Kun kohde saavutetaan, Yttriga antaa
hyvin pieniä säteilyannoksia näihin
tiettyihin kohtiin.
Lisätietoja hoidosta ja radioaktiivisesti merkityn lääkevalmisteen
aiheuttamista mahdollisista
vaikutuksista löytyy yhdistelmän osana käytettävän
lääkevalmisteen pakkausselosteesta.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT YTTRIGAA
ÄLÄ KÄYTÄ YTTRIGAA:
-
jos potilas on allerginen (yliherkkä) (
90
Y) yttriumkloridille tai Yttrigan jollekin muulle aineelle.
-
jos potilas on raskaana tai jos on olemassa mahdollisuus, että hän
on raskaana (katso alla).
Yttriga on radioaktiivinen lääke ja sitä käytetään vain
yhdistelmänä toisen lääkevalmisteen kanssa.
Sitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilaissa.
-
Koska radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja
hävittämistä koskevat ankarat lait,
Yttrigaa tulee aina käyttää sairaalassa tai vastaavanlaisessa
ympäristössä. Sitä saavat käsitellä ja
annostella ainoastaan henkilöt, jotka on koulutettu radioaktiivisen
aineen turvalliseen käsittelyyn ja
jotka ovat päteviä siinä.
Erityistä varovaisuutta on noudat

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Yttriga, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml steriiliä liuosta sisältää 0,1–300 GBq (
90
Y) yttriumia viitepäivänä ja -aikana (vastaa 0,005–15
mikrogrammaa [
90
Y] yttriumia) ([
90
Y] yttriumkloridina).
Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää 0,1–300 GBq, mikä vastaa
0,005–15 mikrogrammaa (
90
Y) yttriumia
viitepäivänä. Määrä on 0,02–3 ml.
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 0,1–300 GBq, mikä vastaa
0,005–15 mikrogrammaa (
90
Y) yttriumia
viitepäivänä. Määrä on 0,02–5 ml. Teoreettinen
ominaisaktiivisuus on 20 GBq/mikrogramma (
90
Y)
yttriumia (ks. kohta 6.5).
(
90
Y) yttriumkloridia muodostuu sen radioaktiivisen esimuodon (
90
Sr) strontiumin hajotessa. Se hajoaa
stabiiliksi (
90
Zr) zirkoniumiksi emittoimalla beetasäteilyä, jonka maksimienergia
on 2,281 MeV
(99,98 %).
(
90
Y) yttriumin puoliintumisaika on 2,67 päivää (64,1 tuntia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten.
Kirkas väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Valmistetta saa käyttää vain sellaisten kantaja-ainemolekyylien
merkitsemiseen, jotka on tarkoitettu ja
hyväksytty juuri tällä radionuklidilla merkittäviksi.
Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten – ei saa antaa
potilaalle sellaisenaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Yttriga-valmistetta saavat käyttää vain radioaktiivisten
lääkkeiden käyttöön koulutettu
hoitohenkilökunta
_. _
Annostus
Se, kuinka paljon Yttriga-valmistetta radioaktiiviseen merkitsemiseen
tarvitaan ja se, kuinka paljon
(
90
Y) yttriumilla merkittyä lääkevalmistetta tarvitaan, riippuu
radioaktiivisesti merkittävästä
lääkevalmisteesta ja sen käyttötarkoituksesta. Lisätietoja saa
radioaktiivisesti merkittävän
lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta / pakkausselosteesta.
Antotapa
Yttriga on tarkoitettu hyväksyttyä reittiä annosteltavien
lääk