Yondelis

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

trabectedin

Mevcut itibaren:

Pharma Mar S.A.

ATC kodu:

L01CX01

INN (International Adı):

trabectedin

Terapötik grubu:

Æxlishemjandi lyf

Terapötik alanı:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma

Terapötik endikasyonlar:

Yondelis er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með langt gengið sarkmein í mjúkvefjum, eftir að antracýklín og effosfamíð hafa mistekist eða hverjir eru ekki hentugur til þess að fá þessi lyf. Upplýsingar um virkni eru aðallega byggð á fitukarsæðum og sjúklingum með slímhúðarbólgu. Yondelis ásamt mjög liposomal doxórúbicíns (PLD) er ætlað fyrir sjúklinga með fallið platínu-viðkvæm eggjastokkum.

Ürün özeti:

Revision: 27

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2007-09-17

Bilgilendirme broşürü

32
B. FYLGISEÐILL
33
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
YONDELIS 0,25 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
YONDELIS 1 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
trabectedín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli.Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Yondelis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Yondelis
3.
Hvernig nota á Yondelis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Yondelis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM YONDELIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Yondelis inniheldur virka efnið trabectedín. Yondelis er
krabbameinslyf sem verkar með því að
fyrirbyggja að æxlisfrumur fjölgi sér.
Yondelis er notað til meðferðar sjúklinga með langt gengið
sarkmein í mjúkvef þegar áður notuð lyf
hafa ekki skilað árangri eða meðferð með þeim hentar ekki
viðkomandi sjúklingi. Sarkmein í mjúkvef
er illkynja sjúkdómur sem hefst einhvers staðar í mjúkvefjum
líkamans, á borð við vöðva, fitu eða
aðra vefi (t.d. brjósk eða æðar).
Yondelis í samsettri meðferð með PLD er notað til meðferðar
sjúklinga sem eru með krabbamein í
eggjastokkum sem hefur tekið sig upp aftur eftir að minnsta kosti 1
fyrri meðferð og eru ekki með þol
gegn krabbameinslyfjum sem innihalda platínsambönd. PLD er ensk
skammstöfun fyrir pegýlerað
doxórúbicín í lípósómum (pegylated liposomal doxorubicin) sem
er annað krabbameinslyf.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA YONDELIS
EKKI MÁ NOTA YONDELIS
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir trabectedíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef um er að ræða alvarlegar sýkinga

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Yondelis 0,25 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Yondelis 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
YONDELIS 0,25 MG
Hvert hettuglas með stofni inniheldur 0,25 mg af trabectedíni.
Einn ml af blandaðri lausn inniheldur 0,05 mg af trabectedíni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hettuglas með stofni inniheldur 2 mg af kalíum og 0,1 g af
súkrósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
YONDELIS 1 MG
Hvert hettuglas með stofni inniheldur 1 mg af trabectedíni.
Einn ml af blandaðri lausn inniheldur 0,05 mg af trabectedíni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hettuglas með stofni inniheldur 8 mg af kalíum og 0,4 g af
súkrósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Hvítur til beinhvítur stofn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Yondelis er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með langt
gengið sarkmein í mjúkvef, eftir að
meðferð með antracýklínum og ífosfamíði hefur brugðist eða
þegar meðferð með þeim lyfjum hentar
ekki sjúklingnum. Gögn um virkni eru aðallega byggð á sjúklingum
með fitusarkmein (liposarcoma)
og sléttvöðvasarkmein (leiomyosarcoma).
Yondelis í samsettri meðferð með pegýleruðu doxórúbicíni í
lípósómum (PLD – pegylated liposomal
doxorubicin), er ætlað til meðferðar sjúklinga með endurtekið
platínunæmt eggjastokkakrabbamein.
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Yondelis verður að gefa undir umsjón læknis sem hefur reynslu af
notkun krabbameinslyfja. Notkun
þess skal takmarkast við sérfræðinga með starfsréttindi í
krabbameinslækningum eða annað
heilbrigðisstarfsfólk sem er sérhæft í því að gefa
frumudrepandi efni.
Skammtar
Til meðferðar við sarkmeini í mjúkvef er ráðlagður skammtur
1,5 mg/m
2
líkamsyfirborðs sem gefa
skal sem innrennsli í bláæð á 24 klst. með þriggja vikna
millibili milli meðferðarlota.
Til meðferðar við