YAZZ 3 MG/0.02 MG FILM KAPLI TABLET, 3×(24+4) TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

drospirenon, etinilestradiol

Mevcut itibaren:

BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

G03AA12

INN (International Adı):

drospireno, Ethinylestradiol

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

boy ve östradiol

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2009-02-03

Bilgilendirme broşürü

1
/
18
KULLANMA TALİMATI
YAZZ
® 3 MG/0.02 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
•
_ETKIN MADDELER:_
Her bir film kaplı tablet 3 mg drospirenon ve 0,02 mg etinilestradiol
(betadeks klatrat olarak) içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Etkin madde içeren açık pembe renkli tabletlerde; laktoz monohidrat
(sığır), mısır nişastası, magnezyum stearat, hipromelloz, talk,
titanyum dioksit, kırmızı
demir oksit.
Etkin madde içermeyen beyaz renkli tabletlerde; laktoz monohidrat
(sığır), mikrokristalin
selüloz, magnezyum stearat, hipromelloz, talk, titanyum dioksit.
BU
ILACI
KULLANMAYA BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KOMBINE
HORMONAL
KONTRASEPTIFLER
(KHK'LER)
ILE
ILGILI
BILINMESI
GEREKEN
ÖNEMLI
HUSUSLAR:
•
Uygun
şekilde
kullanılmaları
halinde
en
güvenilir
geri
dönüşümlü
doğum
kontrol
yöntemlerinden biridir.
•
Özellikle ilk kullanım yılında veya 4 hafta veya daha uzun süre
ara verilmesini takiben
KHK’ya
tekrar
başlandığında
toplardamarlarda
ve
atardamarlarda
kan
pıhtısı
riskini
kısmen artırırlar.
•
Kan
pıhtısı
belirtilerine
sahip
olabileceğinizi
düşünüyorsanız
lütfen
tetikte
olun
ve
doktorunuza başvurunuz (Bkz. Bölüm 2 “Kan pıhtıları”).
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. YAZZ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. YAZZ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. YAZZ NASIL KULLANILIR? _
_4.

Ürün özellikleri

: 14.05.2019 tarihli ve E.78206 sayılı yazınız kapsamında
yapılan değişiklikler
Kırmızı: Editöryel değişiklikler
1/22
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
YAZZ
®
3 mg/0,02 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Her biri 3 mg drospirenon ve 0,02 mg etinilestradiol (betadeks klatrat
olarak) içeren 24 adet hormon içeren film kaplı tablet ve bunları
takip eden 4 adet hormon
içermeyen beyaz film kaplı tablet.
YARDIMCI
MADDELER:
Hormon
içeren
tabletler
48,18
mg
laktoz
monohidrat
(sığır)
içermektedir.
Hormon içermeyen tabletler ise 23,205 mg laktoz monohidrat (sığır
kaynaklı) içermektedir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Hormon içeren tabletler; yuvarlak, bikonveks, bir yüzünde düzgün
altıgen içine “DS” işaretli
açık pembe renkli tabletlerdir.
Hormon içermeyen tabletler; yuvarlak, bikonveks, bir yüzünde
düzgün altıgen içine “DP”
baskılı beyaz renkli tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Gebeliği
önleyici
etkisinin
yanısıra
antimineralokortikoid
ve
antiandrojenik
etkileri
sayesinde, hormona bağlı su tutulması ve buna bağlı belirtiler
gösteren kadınlarda,
•
Oral kontrasepsiyon tercih eden kadınlarda orta derecede akne
vulgaris tedavisinde,
•
Oral
kontrasepsiyon
tercih
eden
hastalarda
premenstruel
disforik
bozukluk
(PMDD;
Premenstrual Dysphoric Disorder) semptomlarının tedavisinde
endikedir.
YAZZ reçete etme kararı, venöz tromboembolizmi (VTE) olan kadınlar
başta olmak üzere
her kadının mevcut risk faktörleri ve YAZZ ile ortaya çıkan VTE
riskinin diğer kombine
hormonal kontraseptifler (KHK) ile karşılaştırması (Bkz. Bölüm
4.3 ve Bölüm 4.4) dikkate
alınarak verilmelidir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tabletler paketin üstünde gösterildiği sırayla, her gün
yaklaşık aynı zamanda bir miktar su ile
alınmalıdır. Tablet alımı sürekl