Xyzal

Ülke: Sırbistan

Dil: Sırpça

Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktif bileşen:

levocetirizin

Mevcut itibaren:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC kodu:

R06AE09

INN (International Adı):

levocetirizin

Paketteki üniteler:

oralni rastvor; 0.5mg/mL; boca staklena, 1x200mL

Reçete türü:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Tarafından üretildi:

AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L.

Ürün özeti:

JKL: 2058048

Yetkilendirme durumu:

OBNOVA

Yetkilendirme tarihi:

2023-05-10

Bilgilendirme broşürü

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
XYZAL
®
, 0,5 MG/ML, ORALNI RASTVOR
LEVOCETIRIZIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Xyzal i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xyzal
3.
Kako se uzima lek Xyzal
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Xyzal
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK XYZAL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Xyzal sadrži aktivnu supstancu levocetirizin-dihidrohlorid.
Levocetirizin spada u grupu antihistaminika
(antialergijski lekovi).
Lek Xyzal, oralni rastvor je namenjen za simptomatsku terapiju:

alergijskog rinitisa (uključujući i perzistentni alergijski
rinitis);

koprivnjače (urtikarije).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK XYZAL
LEK XYZAL NE SMETE UZIMATI
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na levocetirizin-dihidrohlorid,
na cetirizin, na hidroksizin ili na bilo
koje druge derivate piperazina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku
6).
-
ako imate teško oboljenje bubrega koje zahteva dijalizu.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Xyzal.
Ukoliko imate probleme sa pražnjenjem mokraćne bešike (u stanjima
kao što su oštećenje kičmene moždine
ili uvećana prostata) treba da se obratite za savet Vašem lekaru.
Ukoliko bolujete od epilepsije ili ako postoji rizik od pojave
konvulzija, treba da se obratite za savet Vašem
lekaru, jer uzimanje l

Ürün özellikleri

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Xyzal
®
, 0,5 mg/mL, oralni rastvor
INN: levocetirizin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar oralnog rastvora sadrži 0,5 mg
levocetirizin-dihidrohlorida.
Pomoćne
supstance
sa
potvrđenim
dejstvom:
jedan
mililitar
oralnog
rastvora
sadrži
0,675 mg
metilparahidroksibenzoata, 0,075 mg propilparahidroksibenzoata i 0,4 g
maltitola, tečnog.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
Bistar i bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Xyzal, oralni rastvor indikovan je za simptomatsku terapiju
alergijskog rinitisa (uključujući perzistentni
alergijski rinitis) i urtikarije kod odraslih i dece uzrasta 2 godine
ili više.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli _
Preporučena dnevna doza je 5 mg (10 mL oralnog rastvora).
_Stariji pacijenti_
Prilagođavanje doze se preporučuje kod starijih pacijenata sa
umerenim do teškim oštećenjem funkcije
bubrega (videti u nastavku deo_ Oštećenje funkcije bubrega_).
_Oštećenje funkcije bubrega_
Interval doziranja mora biti individualno prilagođen u odnosu na
renalnu funkciju (procenjena brzina
glomerularne filtracije,
engl. _estimated Glomerular Filtration Rate -_ eGFR_)_. Dozu je
potrebno prilagoditi u
skladu sa datom tabelom.
Prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega:
Grupa
eGRF (mL/min)
Doza i učestalost doziranja
Normalna funkcija bubrega
≥ 90
5 mg jednom dnevno
Blago oštećenje funkcije bubrega
60 – < 90
5 mg jednom dnevno
Umereno oštećenje funkcije bubrega
30 – < 60
5 mg svaki 2. dan
Teško oštećenje funkcije bubrega
15 – < 30 nije potrebna primena
dijalize
5 mg svaki 3. dan
2 od 11
Terminalni stadijum bubrežne
insuficijencije (ESDR, engl. _End _
_stage renal disease)_
< 15 potrebna primena dijalize
Kontraindikovana primena
Kod pedijatrijskih pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega,
doziranje se mora prilagoditi
za svakog
pacijenta posebno uzimajući u obzir vrednosti ren