Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Fransızca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
dalbavancin hydrochloride
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
J01XA04
dalbavancin
Les antibactériens à usage systémique,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) chez l'adulte.
Revision: 15
Autorisé
2015-02-19
24 B. NOTICE 25 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT XYDALBA 500 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION dalbavancine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Xydalba et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Xydalba 3. Comment utiliser Xydalba 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Xydalba 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE XYDALBA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Xydalba est un médicament dont la substance active, la dalbavancine, est un ANTIBIOTIQUE de la classe des glycopeptides. Xydalba est utilisé chez l’adulte et l’enfant âgé de 3 mois et plus dans le traitement D’INFECTIONS DE LA PEAU OU DES TISSUS MOUS SOUS LA PEAU. Xydalba agit en tuant certaines bactéries pouvant être responsables d’infections graves. Il les tue en interférant avec la formation de la paroi des bactéries. Si d’autres bactéries sont à l’origine de votre infection, votre médecin peut choisir de vous traiter avec d’autres antibiotiques, utilisés en association avec Xydalba. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER XYDALBA N’UTILISEZ JAMAIS XYDALBA si vous êtes ALLERGIQUE à la dalbavancine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS ADRESSEZ-VOUS À VOTRE MÉDECIN, VOTRE PHARMACIEN OU VOTRE INFIRMIER/ÈRE AVANT D’UTILISER XYDALBA : si Belgenin tamamını okuyun
1 ANNEXE I RESUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xydalba 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient du chlorhydrate de dalbavancine équivalent à 500 mg de dalbavancine. Après reconstitution, chaque ml contient 20 mg de dalbavancine. La solution diluée pour perfusion doit avoir une concentration finale de 1 à 5 mg/ml de dalbavancine (voir rubrique 6.6). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre à diluer). Poudre blanche à blanc cassé à jaune pâle. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Xydalba est indiqué dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous chez l’adulte et l’enfant âgé de 3 mois et plus (voir rubriques 4.4 et 5.1). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Adultes_ La dose de dalbavancine recommandée est de 1 500 mg administrés, soit en une seule perfusion de 1 500 mg, soit en une perfusion de 1 000 mg suivie d’une perfusion de 500 mg une semaine plus tard (voir rubriques 5.1 et 5.2). _Enfants et adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans_ La dose de dalbavancine recommandée est une dose unique de 18 mg/kg (1 500 mg au maximum). _Nourrissons et enfants âgés de 3 mois à moins de 6 ans_ La dose de dalbavancine recommandée est une dose unique de 22,5 mg/kg (1 500 mg au maximum). Populations particulières _Personnes âgées_ Aucune adaptation posologique n’est nécessaire (voir rubrique 5.2). 3 _Insuffisance rénale_ Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients adultes et pédiatriques en insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30 à 79 ml/min). Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients adultes sous hémod Belgenin tamamını okuyun