Xultophy

Ülke: Sırbistan

Dil: Sırpça

Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktif bileşen:

degludek инсулина, liraglutid

Mevcut itibaren:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD

ATC kodu:

A10AE56

INN (International Adı):

insulin degludek, liraglutid

Paketteki üniteler:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu; 100j./mL+3.6mg/mL; napunjeni injekcioni pen, 5x3mL

Reçete türü:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Tarafından üretildi:

NOVO NORDISK A/S

Ürün özeti:

JKL: 0041410

Yetkilendirme durumu:

OBNOVA

Yetkilendirme tarihi:

2022-10-18

Bilgilendirme broşürü

1 od 17
UPUTSTVO ZA LEK
XULTOPHY
®
, 100 J./ML + 3,6 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
PENU
INSULIN DEGLUDEK, LIRAGLUTID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Xultophy i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Xultophy
3.
Kako se primenjuje lek Xultophy
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Xultophy
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE LEK XULTOPHY I ČEMU JE NAMENJEN
ČEMU JE NAMENJEN LEK XULTOPHY
Lek Xultophy se koristi za poboljšanje vrednosti glukoze (šećera) u
krvi kod odraslih pacijenata sa šećernom
bolešću tipa 2 (_diabetes mellitus_ tip 2). Šećernu bolest imate
jer Vaše telo:

ne stvara dovoljno insulina za regulaciju vrednosti šećera u krvi
ili

ne može ispravno da iskoristi insulin.
KAKO DELUJE LEK XULTOPHY
Lek Xultophy sadrži dve aktivne supstance koje pomažu Vašem telu da
reguliše vrednost šećera u krvi:

insulin degludek – dugodelujući bazalni insulin koji snižava
vrednost šećera u krvi

liraglutid – ‘GLP-1 analog’ koji pomaže Vašem telu da stvori
više insulina tokom obroka i smanji
količinu šećera koji stvara Vaše telo.
LEK XULTOPHY I ORALNI LEKOVI ZA LEČENJE DIJABETESA
Xultophy se koristi u kombinaciji sa lekovima za lečenje dijabetesa
za oralnu upotrebu (kao što su
metformin, pioglitazon i lekovi iz grupe derivati sulfoniluree)

Ürün özellikleri

1 od 23
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Xultophy
®
, 100 j./mL + 3,6 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
penu
INN: insulin degludek, liraglutid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži 100 jedinica insulin degludeka* i
3,6 mg liraglutida*.
*Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u_ Saccharomyces
cerevisiae_.
Jedan napunjen injekcioni pen sadrži 3 mL što odgovara 300 jedinica
insulin degludeka i 10,8 mg liraglutida.
Jedan dozni podeljak sadrži 1 jedinicu insulin degludeka i 0,036 mg
liraglutida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.
Bezbojna ili skoro bezbojna tečnost bez zamućenja i vidljivih
čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Xultophy je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa dijabetes
melitusom tip 2 koji nije odgovarajuće
regulisan,
radi poboljšanja glikemijske kontrole,
kao dopuna režimu ishrane i fizičkim aktivnostima,
u
kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje dijabetes melitusa za
oralnu upotrebu. Rezultate ispitivanja,
uzimajući u obzir kombinovanu terapiju, efekte na kontrolu glikemije
i ispitivane populacije, videti u
odeljcima 4.4, 4.5 i 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Lek Xultophy se primenjuje supkutano jednom dnevno. Lek Xultophy se
može primeniti u bilo koje doba
dana, po mogućstvu u isto vreme svakoga dana.
Lek Xultophy treba dozirati
u skladu sa individualnim potrebama pacijenta. Preporučuje se
optimizacija
glikemijske kontrole podešavanjem doze na osnovu koncentracije
glukoze u plazmi natašte.
Podešavanje doze može biti neophodno ako pacijenti povećaju
fizičku aktivnost, promene njihov uobičajeni
režim ishrane ili u slučaju uporednog oboljenja.
Ukoliko pacijent zaboravi da uzme dozu leka, savetuje se da primeni
sledeću dozu čim to primeti, a da
potom nastavi sa uobičajenim rasporedom doziranja jednom dnevno. Uvek
bi trebalo osigurati vremenski
razmak od najmanje 8 sati iz