Xomolix 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje

Ülke: Slovenya

Dil: Slovence

Kaynak: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktif bileşen:

droperidol

Mevcut itibaren:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

ATC kodu:

N05AD08

INN (International Adı):

droperidol

Farmasötik formu:

raztopina za injiciranje

Kompozisyon:

droperidol 2,5 mg / 1 ml

Uygulama yolu:

Intravenska uporaba

Paketteki üniteler:

10 ampula

Reçete türü:

ZZ

Terapötik grubu:

droperidol

Ürün özeti:

Pakiranje :škatla z 10 ampulami z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Yetkilendirme durumu:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Yetkilendirme tarihi:

2014-08-21

Bilgilendirme broşürü

NAVODILO ZA UPORABO
XOMOLIX
2,5 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
droperidol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Xomolix in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Xomolix
3.
Kako uporabljati zdravilo Xomolix
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Xomolix
6.
Vsebina pakiranja in
dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO XOMOLIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Xomolix je raztopina droperidola za injiciranje, ki se
uporablja za preprečevanje občutka
slabosti (navzea) ali bruhanja, ko se zbudite po operaciji ali po
operaciji prejmete zdravila za
lajšanje bolečin, ki temeljijo na morfinu.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Xomolix je droperidol. Droperidol
spada v skupino
antipsihotikov, imenovanih derivati butirofenona.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO XOMOLIX
NE SMETE DOBITI ZDRAVILA XOMOLIX, ČE:
•
ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v
poglavju 6);
•
ste alergični na skupino zdravil, ki se uporablja za zdravljenje
psihiatričnih motenj in se
imenujejo butirofenoni (npr. haloperidol, triperidol, benperidol,
melperon, domperidon);
•
imate ali ima kdo v vaši družini nenormalen elektrokardiogram (EKG)
- zapis električne
aktivnosti srca;
•
imate nizko koncentracijo kalija ali magnezija v krvi;
•
imate srčni utrip nižji kot 55 utripov na minuto (to bo preveril
zdravnik ali m

Ürün özellikleri

1.
_ _
IME ZDRAVILA
_ _
Xomolix
2,5
mg/ml raztopina za injiciranje
_ _
2
.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak mililiter raztopine vsebuje 2,5 mg droperidola.
Pomožne snovi: natrij < 23 mg/ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra brezbarvna raztopina, ne vsebuje vidnih delcev.
Vrednost pH raztopine droperidola za injiciranje znaša 3,0 – 3,8 in
ima osmolarnost približno 300
miliosmolov/kg vode.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
•
Preprečevanje in zdravljenje pooperacijske navzee in bruhanja (PONV)
pri odraslih in kot druga
linija pri otrocih (starih od 2 do 11 let) in mladostnikih (starih od
12 do 18 let).
•
Preprečevanje navzee in bruhanja pri odraslih, ki ju inducira morfin
in njegovi derivati, med
pooperacijsko analgezijo, ki jo vodi bolnik sam (PCA).
Pri uporabi droperidola so potrebni določeni varnostni ukrepi: glejte
poglavja 4.2, 4.3 in 4.4.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
za intravensko uporabo
_ _
Preprečevanje in zdravljenje pooperacijske navzee in bruhanja (PONV)
_Odrasle osebe_
: 0,625 mg do 1,25 mg (0,25 do 0,5 ml).
_Starejše osebe (nad 65 let): _
0,625 mg (0,25 ml).
_Ledvična/jetrna okvara:_
0,625 mg (0,25 ml).
_Pediatrična populacija _
_Otroci (stari od 2 do 11 let) in mladostniki (stari od 12 do 18 let):
_
10 do 50 mikrogramov/kg (do
največ 1,25 mg).
_Otroci (mlajši od 2 let_
): ni priporočljivo.
_ _
Uporaba droperidola je priporočljiva 30 minut pred predvidenim koncem
operacije. Ponavljajoči se
odmerki se lahko dajo vsakih 6 ur po potrebi.
Odmerek naj bo prilagojen vsakemu posameznemu primeru. Dejavniki, ki
jih je treba upoštevati so
starost, telesna teža, uporaba drugih zdravil, vrsta anestezije in
kirurškega posega.
JAZMP – IA/009 – 26.11.2014
Preprečevanje navzee in bruhanja, ki ju inducira morfin in njegovi
derivati med pooperacijsko
analgezijo, ki jo vodi bolnik sam (PCA)
_Odrasle osebe:_
15 do 50 mikrogramov droperidola na mg morfina, do največjega
dnevnega odm