XOFLUZA 20 MG FİLM KAPLI TABLET, 4 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

baloksavir marboksil

Mevcut itibaren:

ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.

ATC kodu:

J05AX25

INN (International Adı):

baloksavir marboksil

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
XOFLUZA 20 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
Baloksavir marboksildir. Her film kaplı tablet 20 mg baloksavir
marboksil
içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER):_
Tablet içeriği: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde
edilmektedir),
kroskarmelloz sodyum, povidon (K:25), mikrokristalin selüloz, sodyum
stearil fumarat.
Film kaplama: Opadry White kullanılmaktadır. Opadry White içeriği:
Hipromelloz, talk,
titanyum dioksit (E171).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu _
_talimatta _
_yazılanlara _
_aynen _
_uyunuz. _
_İlaç _
_hakkında _
_size _
_önerilen _
_dozun _
_dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. XOFLUZA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. XOFLUZA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. XOFLUZA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. XOFLUZA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. XOFLUZA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
XOFLUZA 20 mg film kaplı tablet, bir yüzüne "
772", diğer yüzüne ise "20" oyulmuş, beyaz ila
açık sarı, oblong şekilli film kaplı tabletlerdir. XOFLUZA
blisterlerde 2 adet 20 mg film kaplı
tablet içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
XOF

Ürün özellikleri

- 1 -
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XOFLUZA 20 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Baloksavir marboksil
20 mg
Baloksavir marboksil, hidroliz yoluyla anti-influenza aktivitesini
gerçekleştiren aktif form
olan aktif metaboliti baloksavire dönüştürülen bir ön ilaçtır.
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz (monohidrat) 77,99 mg (inek sütünden elde edilmektedir)
Sodyum (stearil fumarat)
1,7 mg
Kroskarmelloz sodyum
5,5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzüne "
772", diğer yüzüne ise "20" oyulmuş, beyaz ila açık sarı,
oblong şekilli film
kaplı tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
XOFLUZA, influenza geçirmekte olduğu dönem dışında sağlıklı
olan veya influenzaya bağlı
komplikasyon geliştirme riski yüksek olan ve 48 saatten daha kısa
süredir semptomatik olan
12 yaş ve üzeri hastalarda akut komplike olmayan influenza
tedavisinde ve maruziyet sonrası
influenza profilaksisi için endikedir.
Kullanım kısıtlamaları:
İnfluenza virüsleri zamanla değişir ve virüs tipi veya alt tipi,
direncin ortaya çıkması veya
viral virülanstaki değişiklikler gibi faktörler antiviral
ilaçların klinik yararını azaltabilir.
XOFLUZA'nın kullanılıp kullanılmayacağına karar verirken,
dolaşımdaki influenza virüsü
suşları için ilaca duyarlılık modelleri hakkında mevcut bilgiler
göz önünde bulundurulmalıdır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_İnfluenza Tedavisi _
XOFLUZA
tedavisine
influenza
semptomları
başladıktan
sonraki
ilk
48
saat
içinde
başlanmalıdır.
- 2 -
_Maruziyet sonrası influenza profilaksisi_