XGEVA 120 MG SC. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON, 4 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

denosumab

Mevcut itibaren:

AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

M05BX04

INN (International Adı):

currently

Yetkilendirme tarihi:

2014-05-09

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
XGEVA 120 MG SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
SUBKÜTAN (DERI ALTI) KULLANIM IÇIN
STERIL
•
_ETKIN MADDE_: Denosumab
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
A s e t i k
a s i t
( s a f ) ,
s
o d y u m
h i d r o k s i t ,
s o r b i t o l
( E 4 2 0 )
v e
enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_XGEVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. _
_XGEVA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. _
_XGEVA NASIL KULLANILIR?_
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. _
_XGEVA'NIN SAKLANMASI_
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
XGEVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
XGEVA, berrak, renksiz ile hafif sarı arası renkte bir çözeltidir.
Eser miktarda şeffaf ile beyaz
arası renkte parçacık içerebilir.
XGEVA, flakon içinde sunulan bir enjeksiyonluk çözeltidir. Her
pakette bir ya da dört flakon
bulunur. Etkin maddesi denosumabdır. Her flakon, 1.7 ml çözeltide
120 mg denosumab içerir
(70 mg/ml’ye karşılık gelir).
İçeriğindeki
diğer
maddeler:
A s e t i k
asit
( s a f ) ,
s o d y u m
h i d r o k s i t ,
s o r b i t o l
( E 4 2 0 )
v e
enjeksiyonluk su._ _
XGEVA,
kemiklere
yayılan
kanserin
(kemik
metastazı)
neden
olduğu
kemik
yıkımını
yavaşlatmakta kullanılan bir protein (monoklonal antikor) olan
denosumab maddesini içerir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya has

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XGEVA 120 mg SC enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE: Her flakon, 1.7 ml çözeltide 120 mg denosumab içerir
(70 mg/ml).
Denosumab,
rekombinant
DNA
teknolojisi kullanılarak bir memeli hücre dizisinde (CHO)
üretilen bir insan monoklonal IgG2 antikorudur.
YARDIMCI MADDELER: Her 1.7
ml
çözelti,
78 m g
sorbitol
(E420)
ve sodyum (pH ayarı için
sodyum hidroksit olarak) içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için, bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Renksiz ile hafif sarı arası renkte, berrak bir çözeltidir ve eser
miktarda şeffaf ile beyaz arası
renkte proteinli parçacıklar içerebilir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Daha
önce
zoledronik
asit
kullanmamış,
kırık
veya
bası
riski
yüksek
vertebra,
femur,
humerus gibi yük taşıyan kemiklere metastaz yapmış meme kanseri,
hormon refrakter prostat
kanseri veya küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında
kemik progresyonuna
k adar
kullanımı endikedir. Kemik progresyonu sonrası veya iskelet
ilintili olay gelişimi sonrası
denosumab tedavisine devam edilemez.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
_ _
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
XGEVA için
önerilen
doz,
4 ha ftada
bir, tek
doz
halinde uyluğa, karın duvarına ya
da
üst
kola uygulanan 120 mg'lık subkütan enjeksiyondur.
Hiperkalsemi bulunmaması şartıyla, tüm hastalara günlük en az
500 mg kalsiyum ve 400 IU
D vitamini takviyesi gereklidir (bkz. bölüm 4.4).
_ _
2
UYGULAMA ŞEKLI:
Subkütan kullanıma yöneliktir.
XGEVA, bir sağlık uzmanının sorumluluğu altında
uygulanmalıdır.
Kullanım, taşıma ve imha