Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
duloksetin hci
DİSTA İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
N06AX21
Duloxetine HCL
2013-12-31
1/10 KULLANMA TALİMATI XERISTAR ® 60 MG KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR _ETKIN MADDE:_ Her kapsül 60 mg duloksetine eşdeğer miktarda 67,3 mg enterik kaplı duloksetin hidroklorür pelletleri içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Hipromelloz, hipromelloz asetat süksinat, sukroz, şeker küreleri, talk, titanyum dioksit (E171), trietil sitrat, jelatin, sodyum lauril sülfat, indigo karmin (E132), sarı demir oksit (E172), beyaz gıda mürekkebi (titanyum dioksit (E171), propilen glikol, şellak, povidon) (Sukroz ile ilgili daha fazla bilgi için Bölüm 2 başlığı altındaki “XERISTAR’ın içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler” kısmına bakınız). BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _XERISTAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _XERISTAR KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _XERISTAR NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _XERISTAR’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. XERISTAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? XERISTAR kapsüllerin opak yeşil renkli gövdesi üzerinde “60 mg”, opak mavi renkli kapağında ise “9542” basılıdır. XERISTAR 28 kapsüllük ambalajlar halinde bulunur. XERISTAR duloksetin etkin maddesini içeren bir ilaçtır. XERISTAR sinir sistemindeki serotonin ve noradrenalin seviyeler Belgenin tamamını okuyun
1/21 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI XERISTAR ® 60 mg kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her kapsül 60 mg duloksetine eşdeğer olan 67,3 mg enterik kaplı duloksetin hidroklorür pelletleri içerir. YARDIMCI MADDELER: Sukroz 36.2 mg Sodyum lauril sülfat 0.10763 mg Yardımcı maddelerin tamamı için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kapsül (enterik kaplı mikropelletler içerir). XERISTAR 60 mg kapsülün opak yeşil renkli gövdesinde “60 mg”, opak mavi renkli kapağında ise “9542” basılıdır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR XERISTAR, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde, majör depresif bozukluk (MDB), genel anksiyete bozukluğu (GAB), diyabetik periferal nöropatik ağrı (DPNA), fibromiyalji (FM), kronik kas iskelet ağrısı (KA), kronik bel ağrısı ve osteoartrite bağlı kronik ağrısı olan hastaların tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yetişkinler Majör Depresif Bozukluk (MDB): Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın günde 60 mg’dır. Günde tek doz 60 mg’ın üzerindeki maksimum günde 120 mg’a kadar doz klinik çalışmalarda güvenlilik açısından değerlendirilmiştir. Ancak başlangıçta önerilen doza cevap vermeyen hastaların doz artırımından yararlanacağına dair klinik kanıt bulunmamaktadır. Terapötik cevap tedavinin 2-4 haftasında görülmektedir. Antidepresif cevabın konsolidasyonundan sonra relapsın önlenmesi için tedaviye birkaç ay devam edilmesi önerilir. Duloksetine cevap veren ve majör depresyonun tekrarlanan epizod geçmişi olan hastalarda günde 60-120 mg dozda uzun süreli tedavi düşünülmelidir. 2/21 Genel Anksiyete Bozukluğu (GAB): Genel anksiyete bozukluğu olan hastalarda öğünleri dikkate almaksızın önerilen başlangıç dozu günde tek doz 30 mg’dır. Yetersiz cevap alan hastalarda doz, çoğu hastada idame dozu olan 60 mg’a çıkarılmalıdır. Eşlik ede Belgenin tamamını okuyun