XELTABIN 500 MG FILM KAPLI TABLET, 20 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

capecitabine

Mevcut itibaren:

TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01BC06

INN (International Adı):

to capecitabi

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

kapesitabin

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/8
KULLANMA TALİMATI
XELTABİN
® 500 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE:_
Her bir tablet 500 mg kapesitabin içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_
Anhidröz laktoz, mikrokristalin selüloz,
kroskarmeloz sodyum,
hipromelloz, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), sarı demir
oksit (E172), kırmızı
demir oksit (E172), talk
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. XELTABİN_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. XELTABİN_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. XELTABİN_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. XELTABİN_
_®_
_IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. XELTABİN
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

XELTABİN
®
, kanser hücrelerinin büyümesini durduran, “Sitostatik ajanlar”
adlı ilaç grubuna
aittir.

XELTABİN
®
, kendisi sitotoksik (hücreyi öldüren veya fonksiyonlarını
durduran) bir ajan
olmayan, 500 mg kapesitabin içerir. Vücut tarafından emildikten
sonra tümör hücresinin
içinde sitotoksik maddeye dönüşür.

XELTABİN
®
500 mg bir tarafında “500” basılı ve diğer tarafı düz;
şeftali renkli, oblong,
bikonveks film kaplı tablettir ve her bir kutu 120 tablet
içermektedir.

XELTABİN
®
kalın
bağırsak,
kalın
bağırsağın
uç
kısmı
(rektum),
mide
veya
meme
kanserlerinin tedavisinde kullanılır. A

Ürün özellikleri

1/26
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XELTABİN
®
500 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Kapesitabin
500 mg
Her bir film kaplı tablet 500 mg kapesitabin içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz anhidröz
25,47 mg
Kroskarmeloz sodyum
31.46 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Bir tarafında “500” basılı ve diğer tarafı düz; şeftali
renkli, oblong şeklinde, bikonveks film kaplı
tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Meme kanseri
XELTABİN
®
lokal olarak ilerlemiş ya da metastatik meme kanseri olan hastaların
tedavisinde,
antrasiklin içeren sitotoksik tedavinin başarısız olmasından
sonra ya da antrasiklin kullanımının
kontrendike olduğu durumlarda taksanlar ile kombine olarak; taksan ve
antrasiklin tedavisi almış
hastalarda ise monoterapi olarak endikedir.
Kolon, kolorektal kanser
Erken evre opere edilmiş evre III, lenf nodu metastazı bulunan kolon
kanserli hastaların adjuvant
tedavisinde okzaliplatinle kombine olarak kullanımı endikedir.
Metastatik kolorektal kanserli hastaların tedavisinde endikedir.
Mide kanseri
Metastatik ya da inoperabl mide adeno kanserli hastalarda sisplatinle
kombinasyon halinde
endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
XELTABİN
®
yalnızca antineoplastik tıbbi ürünlerin kullanımı konusunda
deneyimli yetkin bir
hekim tarafından reçete edilmeli ve tüm hastalar tedavinin
özellikle ilk siklusu boyunca yakından
izlenmelidir.
2/26
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Monoterapi
_ _
_Kolon, kolorektal ve meme kanseri _
Önerilen XELTABİN
®
monoterapi dozu, 2 hafta boyunca günde iki kez uygulanan 1250 mg/m
2
(sabah ve akşam; toplam 2500 mg/m
2
günlük doza eşdeğer) ve bunu izleyen 7 günlük dinlenme
dönemidir.
Kombinasyon tedavisi
_ _
_Meme kanseri _
Önerilen XELTABİN
®
başlangıç dozu, 2 hafta süreyle günde iki kez 1250 mg/m
2
�