XELJANZ 5 MG FILM KAPLI TABLET, 56 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

tofasitinib sitrat

Mevcut itibaren:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

ATC kodu:

L04AA29

INN (International Adı):

citrate tofasitinib

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

tofacitinib

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2015-07-05

Bilgilendirme broşürü

1
UYARI:
CİDDİ
ENFEKSİYONLAR,
MORTALİTE,
MALİGNİTE,
MAJÖR
KARDİYOVASKÜLER ADVERS OLAYLAR (MAKO) VE TROMBOZ
CİDDİ ENFEKSİYONLAR
Tofasitinib,
ile
tedavi
edilen
hastalarda,
hastaneye
yatış
veya
ölüme
yol
açabilecek
ciddi
enfeksiyonların gelişmesi açısından risk artmıştır (bkz.
bölüm 4.4 ve 4.8). Bu enfeksiyonların
geliştiği
hastaların
çoğu,
eş
zamanlı
olarak
metotreksat
veya
kortikosteroidler
gibi
immünosupresanlar kullanmaktaydı.
Eğer ciddi bir enfeksiyon gelişirse, enfeksiyon kontrol altına
alınana kadar tofasitinibe ara veriniz.
Bildirilen enfeksiyonlar aşağıdakileri içerir:
•
Pulmoner
veya
ekstrapulmoner
hastalık
ile
ortaya
çıkabilen
aktif
tüberküloz.
Aktif
tüberkülozlu hastalara tofasitinib verilmemelidir. Hastalar,
tofasitinib kullanmadan önce ve
tedavi sırasında latent tüberküloz açısından test edilmelidir.
Latent enfeksiyon tedavisi,
tofasitinib kullanımından önce değerlendirilmelidir.
•
Kriptokokoz ve pnömositoz dahil olmak üzere invazif fungal
enfeksiyonlar.
•
Herpes zoster dahil olmak üzere bakteriyel, viral enjeksiyonlar ve
fırsatçı patojenlerin
nedenolduğu diğer enfeksiyonlar.
Kronik veya tekrarlayan enfeksiyonu olan hastalarda tedaviye
başlamadan önce tofasitinib ile
tedavinin risk ve yararları dikkatle değerlendirilmelidir.
Tedaviye başlamadan önce latent tüberküloz enfeksiyonu testi
negatif çıkan hastalarda olası
tüberküloz gelişimi de dahil olmak üzere tofasitinib ile tedavi
süresince ve tedaviden sonra belirti
ve semptomların gelişimi açısından hastalar yakından
izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
MORTALİTE
En az bir kardiyovasküler (KV) risk faktörü bulunan, 50 yaş veya
üzeri romatoid artrit (RA)
hastalarında başka bir Janus kinaz (JAK) inhibitörü iletümör
nekroz faktörü (TNF) blokerlerini
karşılaştıran geniş, randomize, pazarlama sonrası güvenlilik
çalışmasında, ani kardiyovasküler
ölümler dahil olmak üzere JAK inhibitörü ile tüm nedenlere
bağlı daha yüksek mortalite

Ürün özellikleri

1
UYARI:
CİDDİ
ENFEKSİYONLAR,
MORTALİTE,
MALİGNİTE,
MAJÖR
KARDİYOVASKÜLER ADVERS OLAYLAR (MAKO) VE TROMBOZ
CİDDİ ENFEKSİYONLAR
Tofasitinib,
ile
tedavi
edilen
hastalarda,
hastaneye
yatış
veya
ölüme
yol
açabilecek
ciddi
enfeksiyonların gelişmesi açısından risk artmıştır (bkz.
bölüm 4.4 ve 4.8). Bu enfeksiyonların
geliştiği
hastaların
çoğu,
eş
zamanlı
olarak
metotreksat
veya
kortikosteroidler
gibi
immünosupresanlar kullanmaktaydı.
Eğer ciddi bir enfeksiyon gelişirse, enfeksiyon kontrol altına
alınana kadar tofasitinibe ara veriniz.
Bildirilen enfeksiyonlar aşağıdakileri içerir:
•
Pulmoner
veya
ekstrapulmoner
hastalık
ile
ortaya
çıkabilen
aktif
tüberküloz.
Aktif
tüberkülozlu hastalara tofasitinib verilmemelidir. Hastalar,
tofasitinib kullanmadan önce ve
tedavi sırasında latent tüberküloz açısından test edilmelidir.
Latent enfeksiyon tedavisi,
tofasitinib kullanımından önce değerlendirilmelidir.
•
Kriptokokoz ve pnömositoz dahil olmak üzere invazif fungal
enfeksiyonlar.
•
Herpes zoster dahil olmak üzere bakteriyel, viral enjeksiyonlar ve
fırsatçı patojenlerin neden
olduğu diğer enfeksiyonlar.
Kronik veya tekrarlayan enfeksiyonu olan hastalarda, tedaviye
başlamadan önce tofasitinib ile
tedavinin risk ve yararları dikkatle değerlendirilmelidir.
Tedaviye başlamadan önce latent tüberküloz enfeksiyonu testi
negatif çıkan hastalarda olası
tüberküloz gelişimi de dahil olmak üzere tofasitinib ile tedavi
süresince ve tedaviden sonra belirti
ve semptomların gelişimi açısından hastalar yakından
izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
MORTALİTE
En az bir kardiyovasküler (KV) risk faktörü bulunan, 50 yaş veya
üzeri romatoid artrit (RA)
hastalarında başka bir Janus kinaz (JAK) inhibitörü ile tümör
nekroz faktörü (TNF) blokerlerini
karşılaştıran geniş, randomize, pazarlama sonrası güvenlilik
çalışmasında, ani kardiyovasküler
ölümler dahil olmak üzere JAK inhibitörü ile tüm nedenlere
bağlı daha yüksek mortal