XATRAL XL 10 MG TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

alfuzosin hidroklorür

Mevcut itibaren:

SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

G04CA01

INN (International Adı):

alfuzosin hydrochloride

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

alfuzosin

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/6
KULLANMA TALİMATI
XATRAL
XL 10 MG DENETIMLI SALIMLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir denetimli tablet 10 mg alfuzosin hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Hipromelloz, hidrojene hint yağı, etil selüloz 20, sarı demir
oksit (E172), kolloidal hidrate silika, magnezyum stearat, mannitol
(E421), povidon,
mikrokristalize selüloz
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza _
_bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1.XATRAL XL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2.XATRAL XL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3.XATRAL XL NASIL KULLANILIR?_
_4.OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5.XATRAL XL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. XATRAL XL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
XATRAL XL alfuzosin HCl etkin maddesini içeren, yuvarlak, üç katlı
bir tablettir ve iki
sarı tabaka arasında beyaz bir tabakası vardır. Bir tablette 10 mg
etkin madde bulunur.
Kutunun içinde blisterde 30 tablet bulunur.
XATRAL
XL,
alfa
1
blokörler
adı
verilen
bir
ilaç
grubuna
dahildir, prostat
bezinin
normalden daha büyük hale gelmesine yol açan ve iyi huylu prostat
büyümesi denilen
durumun yarattığı belirtileri tedavi etmek için kullanılır. İyi
huylu prostat büyümesinde sık
sık ve acil idrar yapma ihtiyacı hissi, işemenin başlangıcında
idrarın akışında güçlük olması,
idrar akışının zayıf olması ve gece yarısı idrara çıkma
ihtiy

Ürün özellikleri

1/8
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XATRAL XL 10 mg denetimli salımlı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir denetimli salımlı tablet, 10 mg alfuzosin hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDE:
Mannitol 10 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Denetimli salımlı tableti
Yuvarlak, bikonveks, üç katlı tablet; iki sarı tabaka arasında
beyaz tabaka yer almaktadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Alfuzosin benign prostat hiperplazisindeki (BPH) fonksiyonel
semptomların tedavisinde ve
BPH’ne bağlı gelişen akut üriner retansiyonda (AÜR) endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE
SÜRESI:
Yetişkin erkeklerde
kullanılır.
BPH: Her gün 1 tablet alınır.
BPH’a bağlı AÜR: Kateterizasyonun ilk gününden itibaren, her
gün 1 tablet alınır. Akut
üriner retansiyonun yinelemesi ya da hastalığın ilerlemesi söz
konusu olmadıkça, kateter
çıkarıldıktan sonra da tedaviye devam edilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Tabletler bütün olarak yutulmalıdır.
BPH: Akşam yemeğinden sonra 1 tablet uygulanır.
BPH’a bağlı AÜR: Yemekten sonra 1 tablet uygulanır.
Tablet bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır (bkz. bölüm
4.4).
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI:
Farmakokinetik ve klinik güvenlilik verileri esas alındığında,
yaşlılar ve böbrek yetmezliği
olan hastalar (kreatinin klerensi ≥30 ml/dak) mutad dozla tedavi
edilebilir. Yeterli klinik
güvenlilik verileri olmadığından, XATRAL XL şiddetli böbrek
fonksiyon bozukluğu olan
hastalara (kreatinin klerensi <30 ml/dak, bkz. 4.3 ) verilmemelidir.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
XATRAL XL karaciğer yetmezliğinde (Child-Pugh C) kontrendikedir
(bkz. 4.3).
2/9
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
XATRAL XL’ın etkinliği 2-16 yaş arası çocuklarda
kanıtlanmamıştır.
Bu nedenle XATRAL XL pediyatrik popülasyonda kullanım için endike
değildir (bkz. 5.3).
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Bakınız �