Xatiza 60 mg/1,5 ml concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Ülke: Moldova

Dil: Romence

Kaynak: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

Cabazitaxelum

Mevcut itibaren:

MSN Laboratories Pvt. Limited

ATC kodu:

L01CD04

INN (International Adı):

Cabazitaxelum

Doz:

60 mg/1,5 ml

Farmasötik formu:

concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Paketteki üniteler:

N1+N1

Reçete türü:

cu prescripție

Tarafından üretildi:

MSN Laboratories Pvt. Limited, India

Yetkilendirme tarihi:

2019-04-03

Bilgilendirme broşürü

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
XATIZA 60 MG/1,5 ML CONCENTRAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
_Cabazitaxel _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de
boală ca dumneavoastră

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este XATIZA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze XATIZA
3.
Cum să utilizaţi XATIZA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează XATIZA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XATIZA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele acestui medicament este XATIZA. Denumirea sa comună este
cabazitaxel. El aparţine
unui grup de medicamente denumite „taxani”, utilizate pentru a
trata cancerul.
XATIZA este utilizat pentru a trata cancerul de prostată care a
progresat după alt tratament
chimioterapic. El acţionează prin oprirea creşterii şi
multiplicării celulelor.
De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua pe
cale orală, în fiecare zi, un
medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon). Adresaţi-vă
medicului dumneavoastră
pentru informaţii privind acest al doilea medicament.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE XATIZA
NU UTILIZAŢI XATIZA DACĂ:
-
sunteţi alergic (hipersensibil) la cabazitaxel, la alţi taxani sau
la polisorbat 80 sau oricare
dintre celela

Ürün özellikleri

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
XATIZA 60 mg/1.5 ml concentrat şi solvent pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml concentrat conţine cabazitaxel 40 mg.
Fiecare flacon a 1,5 ml concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.
După diluare iniţială cu întreaga cantitate de solvent, fiecare ml
de soluţie conţine cabazitaxel 10
mg.
Fiecare flacon cu solvent conţine 5,67 ml etanol 13% v/v.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (concentrat
steril)
Concentratul este o soluţie văscoasă, incoloră până de culoare
la
galben pal.
Solventul este o soluţie limpede şi incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
XATIZA este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru
tratamentul
pacienţilor adulţi cu cancer de prostată metastatic rezistent la
castrare, trataţi anterior după o
schemă de tratament conţinând docetaxel (vezi pct. 5.1).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Utilizarea XATIZA trebuie efectuată numai în unităţi specializate
în administrarea
medicamentelor citotoxice şi numai sub supravegherea unui medic cu
experienţă în
administrarea chimioterapiei antineoplazice. Trebuie să fie
disponibile facilităţi şi echipamente
pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate grave, cum sunt
hipotensiunea arterială şi
bronhospasmul (vezi pct. 4.4).
Premedicaţie
Premedicaţia recomandată conform schemei de tratament trebuie să
fie utilizată cu cel puţin
30
minute
înaintea
fiecărei
administrări
a
medicamentului
XATIZA,
cu
următoarele
medicamente administrate pe cale intravenoasă pentru a reduce riscul
şi severitatea reacţiilor
de hipersensibilitate:
•
antihistaminic (dexclorfeniramină 5 mg sau difenhidramină 25 mg
sau un medicament echivalent),
•
corticosteroid (dexametazonă 8 mg sau un medicament echivalent) şi
•
antagonist H2 (ranitidină sau un medicament echivalent) (vezi pct.
4.4