XAROKS 15 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Rivaroksaban

Mevcut itibaren:

ARDİ FARMA İLAÇ PAZARLAMA TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

B01AF01

INN (International Adı):

Rivaroksaban

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/8
KULLANMA TALİMATI
XAROKS
15 mg film kaplı tablet
Ağız yoluyla alınır.

_Etkin madde: _Her bir film kaplı tablette 15 mg rivaroksaban.

_Yardımcı maddeler: _Poloxamer 407 Mikro, laktoz monohidrat (inek
sütünden elde
edilmiştir), mikrokristalin selüloz, krospovidon, hipromelloz,
sodyum lauril sülfat,
magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit, talk, hidrolize
polivinil alkol, makrogol
3350, titanyum dioksit (E171), FD&C sarı alüminyum lake, kırmızı
demir oksit
(E172), sarı demir oksit (E 172)
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.
Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
Bu Kullanma Talimatında:
_1._
_ _
_XAROKS nedir ve ne için kullanılır? _
_2._
_ _
_XAROKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler _
_3._
_ _
_XAROKS nasıl kullanılır? _
_4._
_ _
_Olası yan etkiler nelerdir? _
_5._
_ _
_XAROKS’un saklanması _
_ _
Başlıkları yer almaktadır.
1.
XAROKS nedir ve ne için kullanılır?

XAROKS film kaplı tabletlerin her biri 15 mg etkin madde
(rivaroksaban) içerir.
XAROKS
laktoz
monohidrat
(sığır
kaynaklı)
içermektedir.
Rivaroksaban
antitrombotik ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir
ve etkisini kanın
pıhtılaşmasında
rol
oynayan
faktör
Xa’yı
engelleyerek
ve
böylece
kanın
pıhtı
oluşturma eğilimini azaltarak gösterir.

XAROKS 28 ambalajlarda sunulmaktadır. Ambalajın içindeki tabletler
yuvarlak,
hafif bikonveks şekilde ve turuncu renklidir.

XAROKS yetişkin hastalarda aşağıdaki durumlarda
kullanılmaktadır:
-
Bir tür kalp ritim bozukluğunda (non-valvülar atriyal fibrilasyon),
inmenin veya
vücudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde,
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

_Bu kullanma

Ürün özellikleri

1/30
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XAROKS 15 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Rivaroksaban
15 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
: 64,395 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Yuvarlak, hafif bikonveks, turuncu renkli film kaplı tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
Terapötik endikasyonlar
XAROKS, non-valvüler atriyal fibrilasyonu olan;

konjestif kalp yetmezliği,

hipertansiyon,

yaş ≥75,

diabetes mellitus,

önceden geçirilmiş inme ya da geçici iskemik atak
gibi
bir
ya
da
birden
fazla
risk
faktörüne
sahip
yetişkin
hastalarda
inme
ve
sistemik
embolizmin önlenmesinde endikedir.
XAROKS yetişkin hastalarda, Derin Ven Trombozu (DVT) tedavisi ile
akut DVT sonrası
rekürren DVT ve Pulmoner Embolizmin (PE) önlenmesinde endikedir.
XAROKS, yetişkin hastalarda Pulmoner Embolizm (PE) tedavisi ile
rekürren PE ve DVT’nin
önlenmesinde endikedir.
4.2
Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
_İnme ve sistemik embolizmin önlenmesi _
Önerilen doz günde 1 kez 20 mg’dır. Bu doz aynı zamanda
önerilen maksimum dozdur.
2/30
Tedaviye, inme ve sistemik embolizmden korumanın kanama riskinden
ağır bastığı sürece
uzun süre devam edilmelidir (bkz. 4.4 bölüm “Özel kullanım
uyarıları ve önlemleri”).
Bir doz unutulursa, hasta XAROKS’u hemen almalı ve ertesi gün,
önerildiği gibi günde bir
kez almaya devam etmelidir. Aynı gün içerisinde unutulan dozu
telafi etmek için doz alımı
ikiye katlanmamalıdır.
_Derin Ven Trombozu (DVT) ve Pulmoner Embolizm (PE) tedavisinde ve
rekürren DVT ve