XAROKS 10 MG FİLM KAPLI TABLET , 10 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Rivaroksaban

Mevcut itibaren:

ARDİ FARMA İLAÇ PAZARLAMA TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

B01AF01

INN (International Adı):

Rivaroksaban

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/9
KULLANMA TALİMATI
XAROKS 10 mg film kaplı tablet
Ağız yoluyla alınır.

_Etkin madde:_
Her bir film kaplı tablette 10 mg rivaroksaban.

_Yardımcı maddeler:_ Poloxamer (407 mikro), laktoz monohidrat (inek
sütünden elde
edilmiştir),
mikrokristalin
selüloz,
hipromelloz,
krospovidon,
sodyum
lauril
sülfat,
magnezyum stearat, hidrolize polivinil alkol, titanyum dioksit (E171),
makrogol 3350, talk,
sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172).
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
Bu Kullanma Talimatında:
_1._
_ _
_XAROKS nedir ve ne için kullanılır?_
_ _
_2._
_ _
_XAROKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler_
_ _
_3._
_ _
_XAROKS nasıl kullanılır?_
_ _
_4._
_ _
_Olası yan etkiler nelerdir?_
_ _
_5._
_ _
_XAROKS’un saklanması_
_ _
Başlıkları yer almaktadır.
1.
XAROKS nedir ve ne için kullanılır?

XAROKS film kaplı tabletlerin her biri 10 mg etkin madde
(rivaroksaban) içerir.
XAROKS laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiş)
içermektedir. Rivaroksaban
antitrombotik
ajanlar
olarak
adlandırılan
bir
ilaç
grubuna
dahildir
ve
etkisini
kanın
pıhtılaşmasında rol oynayan faktör Xa’yı engelleyerek ve
böylece kanın pıhtı oluşturma
eğilimini azaltarak gösterir.

XAROKS 10 ve 30 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır. Ambalajın
içindeki tabletler
yuvarlak, , hafif bikonveks şekilde ve açık pembe renklidir.

XAROKS yetişkin hastalarda aşağıdaki durumlarda
kullanılmaktadır:
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI
dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler
içermektedir.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_ _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza

Ürün özellikleri

1/29
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XAROKS 10 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Rivaroksaban
: 10 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) : 42,93 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Yuvarlak, hafif bikonveks, açık pembe renkli film kaplı
tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
Terapötik endikasyonlar
XAROKS
alt
ekstremitelerin
majör
ortopedik
ameliyatını
geçiren
hastalarda,
venöz
tromboembolizmin (VTE) önlenmesinde endikedir.
XAROKS,
Derin
Ven
Trombozu
(DVT)
tedavisinde
ve
rekürren
DVT
ve
Pulmoner
Embolizm (PE)’in önlenmesinde endikedir.
XAROKS, Pulmoner Embolizm (PE) tedavisinde ve rekürren PE ve
DVT’nin önlenmesinde
endikedir.
4.2
Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
_Alt ekstremitelerin majör ortopedik ameliyatlarında VTE’nin
önlenmesi_
_ _
Önerilen doz günde bir kez oral yoldan alınan 10 mg
rivaroksabandır. Hemostazın sağlanmış
olması koşuluyla, ilk doz ameliyattan 6 ila 10 saat sonra
alınmalıdır.
Tedavinin süresi, hastanın ortopedik ameliyatın tipine göre
saptanan venöz trombolizme
ilişkin bireysel riskine bağlıdır.
2/29

Majör kalça ameliyatından sonra hastalar 5 hafta süreyle tedavi
önerilir.

Majör diz ameliyatından sonra hastalar 2 hafta süreyle tedavi
önerilir.
Bir doz unutulursa, hasta XAROKS’u hemen almalı ve ertesi gün,
eskisi gibi günde bir kez
almaya devam etmelidir.
_DVT tedavisi, PE tedavisi ve rekürren DVT ve PE’nin önlenmesi _
Akut DVT veya PE’nin başlangıç tedavisi için önerilen doz, ilk
üç hafta günde iki kez 15 mg
ve ardından tedavinin de