Xarelto

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

rivaroksabaani

Mevcut itibaren:

Bayer AG

ATC kodu:

B01AF01

INN (International Adı):

rivaroxaban

Terapötik grubu:

Antitromboottiset aineet

Terapötik alanı:

Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism

Terapötik endikasyonlar:

Xarelto-valmistetta, samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA) yksin tai yhdessä ASA plus klopidogreeli tai tiklopidiini, on tarkoitettu aterotromboottisten tapahtumien estämiseen aikuispotilaille, kun akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) kanssa sydänperäisten biomerkkiaineiden kohoamista. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Laskimotromboembolian (VTE) ehkäisy aikuisilla potilailla, jotka saavat elektiivisen lonkan tai polven korvaavan leikkauksen. Hoito syvä laskimotukos (DVT) ja keuhkoembolian (PE), ja toistuvien DVT ja PE aikuisilla. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Ürün özeti:

Revision: 40

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2008-09-30

Bilgilendirme broşürü

253
B. PAKKAUSSELOSTE
254
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
XARELTO 2,5 MG TABLETIT, KALVOPÄÄLLYSTEISET
rivaroksabaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Xarelto on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Xarelto-valmistetta
3.
Miten Xarelto-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xarelto-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XARELTO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sinulle on määrätty Xarelto-valmistetta,
-
koska sinulla on todettu akuutti sepelvaltimotautikohtaus (joukko
tautitiloja mukaan
lukien sydänkohtaus ja epästabiili angina pectoris, vakava
rintakivun muoto) ja tietyt
sydänlihasvaurion verikokeet ovat olleet koholla.
Xarelto pienentää aikuisilla uuden sydänkohtauksen riskiä tai
riskiä kuolla sydän- ja
verisuonitautiin.
Xarelto-valmistetta ei määrätä yksinään. Lääkäri määrää
sinua ottamaan lisäksi joko
•
asetyylisalisyylihappoa tai
•
asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreelia tai tiklopidiinia.
tai
-
sinulla on todettu suuri riski saada veritulppa, mikä johtuu
sepelvaltimotaudista tai oireita
aiheuttavasta ääreisvaltimotaudista.
Xarelto pienentää aikuisilla veritulppien (aterotromboottisten
tapahtumien) riskiä.
Xarelto-valmistetta ei määrätä yksinään. Lääkäri määrää
sinua ottamaan lisäks

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xarelto 2,5 mg tabletit, kalvopäällysteiset
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg rivaroksabaania.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 33,92 mg laktoosia
(monohydraattina), ks. kohta 4.4.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Vaaleankeltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja (halkaisija 6
mm, kaarteen säde 9 mm), joiden
toisella puolella on BAYER-risti ja toisella puolella ”2,5” ja
kolmio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Samanaikaisesti pelkän asetyylisalisyylihapon (ASA) tai
asetyylisalisyylihapon ja joko klopidogreelin
tai tiklopidiinin yhdistelmän kanssa aterotromboottisten tapahtumien
ehkäisyyn aikuisille potilaille
akuutin sepelvaltimotautikohtauksen jälkeen sydämen biomarkkerien
ollessa koholla (ks. kohdat 4.3,
4.4 ja 5.1).
Samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa
aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn
sepelvaltimotautia tai oireista ääreisvaltimotautia sairastaville
aikuisille potilaille, joilla on suuri
iskeemisen tapahtuman riski.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on 2,5 mg kaksi kertaa päivässä.
•
_Akuutti sepelvaltimotautikohtaus _
Xarelto-valmistetta 2,5 mg kaksi kertaa päivässä ottavien
potilaiden tulee lisäksi ottaa päivittäin 75–
100 mg:n annos asetyylisalisyylihappoa tai 75–100 mg:n annos
asetyylisalisyylihappoa yhdistettynä
75 mg:n annokseen klopidogreelia tai normaaliin päiväannokseen
tiklopidiinia.
Hoidon aikana tilannetta tulee seurata säännöllisesti ja arvioida
iskeemisten tapahtumien riskiä
suhteessa verenvuotoriskiin. Päätös hoidon jatkamisesta 12
kuukautta pidempään tulee tehdä
tapauskohtaisesti, sillä enintään 24 kuukautta kestäneestä
hoidosta on rajallisesti kokemuksia (ks.
kohta 5.1).
Xarelto-hoito tulee aloittaa mahdollisimman pian akuutin
sepelvaltimotautikohtauksen stabilo