XARELTO 15 MG FILM KAPLI TABLET, 42 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

rivaroksaban

Mevcut itibaren:

BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

B01AF01

INN (International Adı):

the rivaroksaba

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/10
KULLANMA TALİMATI
XARELTO
® 15 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablette 15 mg rivaroksaban.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Mikrokristalize
selüloz,
kroskarmelloz
sodyum,
laktoz
monohidrat (sığır kaynaklı), hipromelloz, sodyum lauril sülfat,
magnezyum stearat,
makrogol 3350, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172).
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. XARELTO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. XARELTO KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. XARELTO NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. XARELTO’NUN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
_ _
1. XARELTO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
XARELTO film kaplı tabletlerin her biri 15 mg etkin madde
(rivaroksaban) içerir.
XARELTO
laktoz
monohidrat
(sığır
kaynaklı)
içermektedir.
Rivaroksaban
pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç
grubuna dahildir ve etkisini
kanın pıhtılaşmasında rol oynayan faktör Xa’yı engelleyerek
ve böylece kanın pıhtı
oluşturma eğili

Ürün özellikleri

1/33
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XARELTO
®
15 mg
film kaplı tablet
_ _
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Rivaroksaban
15 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
25,4 mg (24,1 mg laktoza eşdeğer)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde BAYER logosu ve üçgen, diğer yüzünde 15 baskısı
bulunan, kırmızı, yuvarlak,
bikonveks film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
XARELTO, non-valvüler atriyal fibrilasyonu olan;
•
konjestif kalp yetmezliği,
•
hipertansiyon,
•
yaş ≥75,
•
diabetes mellitus,
•
önceden geçirilmiş inme ya da geçici iskemik atak
gibi bir ya da birden fazla risk faktörüne sahip yetişkin
hastalarda inme ve sistemik embolizmin
önlenmesinde endikedir.
XARELTO
yetişkin hastalarda, Derin Ven Trombozu (DVT) tedavisi ile akut DVT
sonrası
rekürren DVT ve Pulmoner Embolizmin (PE) önlenmesinde endikedir.
XARELTO, yetişkin hastalarda Pulmoner Embolizm (PE) tedavisi ile
rekürren PE ve DVT’nin
önlenmesinde endikedir.
2/33
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_İnme ve sistemik embolizmin önlenmesi _
Önerilen doz günde 1 kez 20 mg’dır. Bu doz aynı zamanda
önerilen maksimum dozdur.
Tedaviye, inme ve sistemik embolizmden korumanın kanama riskinden
ağır bastığı sürece uzun
süre devam edilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Bir doz unutulursa, hasta XARELTO’yu hemen almalı ve ertesi gün,
önerildiği gibi günde bir
kez almaya devam etmelidir. Aynı gün içerisinde unutulan dozu
telafi etmek için doz alımı ikiye
katlanmamalıdır.
_Derin Ven Trombozu (DVT) ve Pulmo