XARELTO 10 MG FILM KAPLI TABLET, 100 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

rivaroksaban

Mevcut itibaren:

BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

B01AF01

INN (International Adı):

the rivaroksaba

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/9
KULLANMA TALİMATI
XARELTO
® 10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablette 10 mg rivaroksaban.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Mikrokristalin
selüloz,
kroskarmelloz
sodyum,
laktoz
monohidrat (sığır kaynaklı), hipromelloz, sodyum lauril sülfat,
magnezyum stearat,
Makrogol 3350, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172).
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_XARELTO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_XARELTO KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_XARELTO NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_XARELTO’NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
_ _
1. XARELTO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
XARELTO film kaplı tabletlerin her biri 10 mg etkin madde
(rivaroksaban) içerir.
XARELTO laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içermektedir.
Rivaroksaban pıhtılaşmayı
önleyici
ilaçlar
olarak
adlandırılan
bir
ilaç
grubuna
dahildir
ve
etkisini
kanın
pıhtılaşmasında rol oynayan faktör Xa’yı engelleyerek ve
böylece kanın pıhtı oluşturm

Ürün özellikleri

1/29
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XARELTO
®
10 mg
film kaplı tablet
_ _
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Rivaroksaban
10 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
27,90 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde BAYER logosu, diğer yüzünde 10 ve bir üçgen
baskısı bulunan açık kırmızı,
yuvarlak, bikonveks ve 6 mm çapında film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
XARELTO
alt
ekstremitelerin
majör
ortopedik
ameliyatını
geçiren
hastalarda,
venöz
tromboembolizmin (VTE) önlenmesinde endikedir.
XARELTO,
Derin
Ven
Trombozu
(DVT)
tedavisinde
ve
rekürren
DVT
ve
Pulmoner
Embolizm (PE)’in önlenmesinde endikedir.
XARELTO, Pulmoner Embolizm (PE) tedavisinde ve rekürren PE ve
DVT’nin önlenmesinde
endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_ _
_Alt ekstremitelerin majör ortopedik ameliyatlarında VTE’nin
önlenmesi _
Önerilen doz günde bir kez oral yoldan alınan 10 mg
rivaroksabandır. Hemostazın sağlanmış
olması koşuluyla, ilk doz ameliyattan 6 ila 10 saat sonra
alınmalıdır.
2/29
Tedavinin süresi, hastanın ortopedik ameliyatın tipine göre
saptanan venöz trombolizme ilişkin
bireysel riskine bağlıdır.
•
Majör kalça ameliyatından sonra hastalar 5 hafta süreyle tedavi
önerilir.
•
Majör
diz ameliyatından
sonra hastalar 2 hafta süreyle
tedavi önerilir.
Bir doz unutulursa, hasta XARELTO’yu hemen almalı ve ertesi gün,
eskisi gibi günde bir kez
almaya devam etmelidir.
_DVT tedavisi, PE tedavisi ve rekürren DVT ve PE’nin önlenmesi _
Akut DVT veya PE’nin başlangı�