Xanderla 3,6 mg implants pilnšļircē

Ülke: Letonya

Dil: Letonca

Kaynak: Zāļu valsts aģentūra

Aktif bileşen:

Goserelīns

Mevcut itibaren:

Teva B.V., Netherlands

ATC kodu:

L02AE03

INN (International Adı):

Goserelin

Doz:

3,6 mg

Farmasötik formu:

Implants pilnšļircē

Reçete türü:

Pr.

Tarafından üretildi:

Merckle GmbH, Germany; AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau, Germany

Ürün özeti:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Yetkilendirme durumu:

18-JUL-22

Bilgilendirme broşürü

SASKAŅOTS ZVA 19-04-2018
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
XANDERLA 3,6 MG IMPLANTS PILNŠĻIRCĒ
_Goserelinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Xanderla 3,6 mg un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Xanderla 3,6 mg ievadīšanas
3.
Kā ievadīs Xanderla 3,6 mg
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Xanderla 3,6 mg
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XANDERLA 3,6 MG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Xanderla 3,6 mg satur zāles, ko sauc par goserelīnu. Tas pieder
zāļu grupai, ko sauc par „LHAH
(luteinizējošo hormonu atbrīvojošais hormons) analogiem”.
XANDERLA 3,6 MG LIETOŠANA VĪRIEŠIEM
Vīriešiem Xanderla 3,6 mg lieto priekšdziedzera vēža
ārstēšanai. Tas iedarbojas, samazinot
„testosterona” (hormona) daudzumu, ko saražo Jūsu organisms.
XANDERLA 3,6 MG LIETOŠANA SIEVIETĒM
Sievietēm Xanderla 3,6 mg lieto:
-
lai ārstētu krūts dziedzera vēzi;
-
lai ārstētu slimību, ko sauc par „endometriozi”. Tā ir
situācija, kad parasti tikai dzemdes gļotādā
esošas šūnas atrodamas arī citviet Jūsu organismā (visbiežāk
citos orgānos dzemdes tuvumā);
-
lai ārstētu labdabīgus dzemdes audzējus, ko sauc par
„fibroīdiem dzemdes mezgliem”;
-
lai mazinātu dzemdes gļotādas biezumu pirms dzemdes operācijas;
-
lai palīdzētu ārstēt neauglību (kopā ar citām zālēm). Tas
palīdz

Ürün özellikleri

SASKAŅOTS ZVA 13-07-2017
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xanderla 3,6 mg implants pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens implants satur 3,6 mg goserelīna (goserelīna acetāta veidā)
_(Goserelinum)._
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Implants pilnšļircē.
Balti vai pelēcīgi balti cilindriski stieņi (aptuvenie izmēri:
diametrs 1,2 mm, garums 13 mm, svars
18 mg), kas iestiprināti biodegradējoša polimēra matricā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Priekšdziedzera vēža ārstēšana šādos gadījumos (skatīt arī
5.1. apakšpunktu):
-
metastātiska priekšdziedzera vēža ārstēšanai, kur goserelīnam
ir pierādīts ar ķirurģisku
kastrāciju salīdzināms ieguvums attiecībā uz dzīvildzi (skatīt
5.1. apakšpunktu);
-
lokāli progresējoša priekšdziedzera vēža ārstēšanai kā
alternatīva ķirurģiskai kastrācijai, kur
goserelīnam ir pierādīts ar antiandrogēnu lietošanu salīdzināms
ieguvums attiecībā uz dzīvildzi
(skatīt 5.1. apakšpunktu);
-
kā adjuvantā terapija papildus staru terapijai pacientiem ar augsta
riska lokālu vai lokāli
progresējošu priekšdziedzera vēzi, kur goserelīnam ir pierādīta
labāka dzīvildze bez slimības
pazīmēm un kopējā dzīvildze (skatīt 5.1. apakšpunktu);
-
kā neoadjuvantā terapija pirms staru terapijas pacientiem ar augsta
riska lokālu vai lokāli
progresējošu priekšdziedzera vēzi, kur goserelīnam ir pierādīta
labāka dzīvildze bez slimības
pazīmēm (skatīt 5.1. apakšpunktu);
-
kā adjuvantā terapija papildus radikālai prostatektomijai
pacientiem ar lokāli progresējošu
priekšdziedzera vēzi ar augstu slimības progresēšanas risku, kur
goserelīnam ir pierādīta labāka
dzīvildze bez slimības pazīmēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Progresējošs krūts dziedzera vēzis sievietēm premenopauzes un
perimenopauzes periodā, kurām ir
piemērota hormonu terapija.
Xanderla 3,6 mg ir indicēts kā alternatīva ķīmijter