XAMATE 50 MG FILM KAPLI TABLET, 60 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

topiramat

Mevcut itibaren:

GENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N03AX11

INN (International Adı):

topiramate

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

topiramat

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
1.
BE
Ş
ER
İ TIBB
İ ÜRÜNÜN ADI
XAMATE 50 mg Film Kapl
ı
Tablet
2.
KAL
İ
TAT
İ
F VE KANT
İ
TAT
İ
F B
İ
LE
Şİ
M
ETKIN MADDE:
Topiramat
50 mg
YARD
ı
MC
ı MADDELER:
Laktoz monohidrat
0.4 mg
Mannitol
55 mg
Sodyum ni
ş
asta glikolat Tip A
20 mg
Yard
ı
mc
ı
maddeler için 6.1'e bak
ı
n
ı
z.
3.
FARMASÖT
İ
K FORM
Film kapl
ı
tablet
Sar
ı
renkli, yuvarlak, bikonveks, film kapl
ı
tablet
4.
KLINIK ÖZELLIKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Epilepsi:
XAMATE, yeti
ş
kin, adölesan ve 6 ya
ş
üzeri çocuklarda yeni epilepsi te
ş
hisi konmu
ş
hastalarda
monoterapi olarak ya da epilepsi hastalar
ı
nda monoterapiye geçi
ş
te endikedir.
XAMATE, parsiyel ba
ş
lang
ı
çl
ı
nöbetleri ya da jeneralize tonik-klonik nöbetleri olan eri
ş
kinler ve
çocuklarda (2 ya
ş
ve üzeri) adjuvan tedavi olarak endikedir.
XAMATE, Lennox Gastaut sendromuna ba
ğ
l
ı
nöbetlerin tedavisinde de adjuvan tedavi olarak
endikedir.
Migren:
XAMATE, eri
ş
kinlerde migren profilaksisinde endikedir. XAMATE'
ı
n akut migren tedavisinde
etkilili
ğ
i de
ğ
erlendirilmemi
ş
tir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
POZOLOJI:
Tedaviye dü
ş
ük dozlarda ba
ş
lan
ı
lmas
ı
daha sonra dozu yava
ş
yava
ş
art
ı
rarak etkili doza kadar titre
edilmesi önerilmektedir.
XAMATE'
ı
n, film kapl
ı
tablet formülasyonu mevcuttur. Film kapl
ı
tabletlerin k
ı
r
ı
lmamas
ı
gerekmektedir.
XAMATE tedavisini optimize etmek için plazma topiramat
konsantrasyonlar
ı
n
ı
n izlenmesi gerekli
de
ğ
ildir. Fenitoin tedavisine XAMATE eklendi
ğ
inde optimal klinik sonuç elde edebilmek için,
fenitoinin dozunun ayarlanmas
ı
na nadiren ihtiyaç duyulmaktad
ı
r. XAMATE tedavisine fenitoin ve
1 / 23
karbamazepin eklenmesi ya da ç
ı
kar
ı
lmas
ı
durumunda ise, XAMATE dozunun ayarlanmas
ı
gerekebilir.
XAMATE yemeklerden ba
ğı
ms
ı
z olarak yeterli miktar su ile birlikte yutularak al
ı
nabilir.
Uygulama
ş
ekli:
Epilepside di
ğ
er antiepileptik ilaçlarla birlikte kullan
ı
m
ı
:
Eri
ş
kinler ve 16 ya

Ürün özellikleri

KULLANMA TAL
İ
MATI
XAMATE 50 MG FILM KAPL
ı TABLET
A
ğı
zdan al
ı
n
ı
r.
_•_
_Etkin madde: _ 50 mg Topiramat
_•_
_Yard_
ı
_mc_
ı
_ maddeler: _
Mikrokristalin selüloz, mannitol, sodyum ni
ş
asta glikolat Tip A,
prejelatinize ni
ş
asta L.M., krospovidon, povidon, magnezyum stearat, karnauba mumu,
Opadry
II
White OY-LS-28908 [Hipromelloz 15cP (E464), Hipromelloz 3cP (E464),
Hipromelloz 50cP (E464), Laktoz monohidrat, Titanyum dioksit (E171),
Makrogol/PEG
4000], Opadry Yellow 02H2229 [Hipromelloz 5cP (E464), titanyum dioksit
(El 71). talk,
propilen glikol ve kinolin sar
ı
s
ı
(E104)1.
BU ILAC
ı KULLANMAYA BA
ş
LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL
İ
MATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_•_
_Bu kullanma talimat_
ı
_n_
ı
_ saklay_
ı
_n_
ı
_z. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_•_
_E_
ğ
_er ilave sorular_
ı
_n_
ı
_z olursa, lütfen doktorunuza veya eczac_
ı
_n_
ı
_za dan_
ışı
_n_
ı
_z. _
_•_
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalar_
ı
_na vermeyiniz. _
_•_
_Bu ilac_
ı
_n kullan_
ı
_m_
ı
_ s_
ı
_ras_
ı
_nda, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktort_
ı
_nuza bu ilac_
ı
_ _
_kulland_
ığı
_n_
ı
_z' söyleyiniz. _
_•_
_Bu talimatla yazanlara aynen uyunuz. ilaç hakk_
ı
_nda size önerilen dozun d_
ışı
_nda yüksek _
_veya dü_
ş
_ük doz kullanmay_
ı
_n_
ı
_z. _
BU KULLANMA TALIMAT
ı
NDA:
_I. XAMATE nedir ve ne için kullan_
ı
_l_
ı
_r? _
_2._
_XAMATE't kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler _
_3._
_XAMATE nas_
ı
_l kullan_
ı
_l_
ı
_r? _
_4._
_Olas_
ı
_ yan etkiler nelerdir? _
_5._
_XAMATE'm saklanmas_
ı
_ _
BA
ş
L
ı
KLAR
ı YER ALMAKTAD
ı
R.
1. XAMATE NEDIR VE NE IÇIN KULLAN
ı
L
ı
R?
XAMATE 50 mg Film Kapl
ı
Tablet, sar
ı
renkli, yuvarlak, bikonveks film kapl
ı
tabletler
halindedir. Her kutuda 60 tablet bulunmaktad
ı
r.
XAMATE, etkin madde olarak antiepileptik (sara hastal
ığı
na kar
şı
kullan
ı
lan) ilaç grubuna
dahil olan topira