XAMATE 25 MG FILM KAPLI TABLET, 60 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

topiramat

Mevcut itibaren:

GENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N03AX11

INN (International Adı):

topiramate

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

topiramat

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
/
24
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XAMATE 25 mg Film Kaplı Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Topiramat
25 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
0.4 mg
Mannitol
27.50 mg
Sodyum nişasta glikolat Tip A
10 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Epilepsi:
XAMATE, yetişkin, adelosan ve 6 yaş üzeri çocuklarda yeni epilepsi
teşhisi konmuş hastalarda
monoterapi olarak ya da epilepsi hastalarında monoterapiye geçişte
endikedir.
XAMATE, parsiyel başlangıçlı nöbetleri ya da jeneralize
tonik-klonik nöbetleri olan erişkinler ve
çocuklarda (2 yaş ve üzeri) adjuvan tedavi olarak endikedir.
XAMATE, Lennox Gastaut sendromuna bağlı nöbetlerin tedavisinde de
adjuvan tedavi olarak
endikedir.
Migren:
XAMATE, erişkinlerde migren profilaksisinde endikedir. XAMATE’ın
akut migren tedavisinde
etkililiği değerlendirilmemiştir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Tedaviye düşük dozlarda başlanılması daha sonra dozu yavaş
yavaş artırarak etkili doza kadar titre
edilmesi önerilmektedir.
XAMATE’ın,
film
kaplı
tablet
formülasyonu
mevcuttur.
Film
kaplı
tabletlerin
kırılmaması
gerekmektedir.
2
/
24
XAMATE tedavisini optimize etmek için plazma topiramat
konsantrasyonlarının izlenmesi gerekli
değildir. Fenitoin tedavisine XAMATE eklendiğinde optimal klinik
sonuç elde edebilmek için,
fenitoinin dozunun ayarlanmasına nadiren ihtiyaç duyulmaktadır.
XAMATE tedavisine fenitoin ve
karbamazepin
eklenmesi
ya
da
çıkarılması
durumunda
ise,
XAMATE
dozunun
ayarlanması
gerekebilir.
XAMATE yemeklerden bağımsız olarak yeterli miktar su ile birlikte
yutularak alınabilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Epilepside diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte kullanımı:
Erişkinler ve 16 yaş üzeri çocuklar:
Tedaviye bir hafta süre ile geceleri 25-50 mg dozunda
başlanmalıdır (Başlangıç i�

Ürün özellikleri

1
/
12
KULLANMA TALİMATI
XAMATE 25 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
25 mg Topiramat
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mikrokristalin selüloz, mannitol, sodyum nişasta glikolat Tip A,
prejelatinize
nişasta
L.M.,
krospovidon,
povidon,
magnezyum
stearat,
karnauba
mumu,
Opadry
II
White
OY-LS-28908
[Hipromelloz
15cP
(E464),
Hipromelloz
3cP
(E464),
Hipromelloz 50cP (E464), Laktoz monohidrat, Titanyum dioksit (E171),
Makrogol/PEG
4000].
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen
dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_XAMATE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_XAMATE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_XAMATE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_XAMATE’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
XAMATE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
XAMATE 25 mg Film Kaplı Tablet, beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks
film kaplı tabletler
halindedir. Her kutuda 60 tablet bulunmaktadır.
XAMATE, etkin madde olarak antiepileptik (sara hastalığına karşı
kullanılan) ilaç grubuna
dahil olan topiramat içerir.
XAMATE, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
-
Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde:
2
/
12
✓
Tek başına: Erişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklardaki sara
nöbetlerinde,
✓
Diğer
sara
ilaçlarıyla
birlikte:
Erişkinler
ve
2
yaşından
büyük
çocuklardaki
sara
nöbetlerinde
-
E