XAGRİLYN 0,5 MG SERT KAPSÜL, 100 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

anagrelid hidroklorür

Mevcut itibaren:

IDEOGEN İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kodu:

L01XX35

INN (International Adı):

anagrelid hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
XAGRİLYN 0,5 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir kapsül 0,5 mg anagrelide eşdeğer 0,61 mg anagrelid
hidroklorür
içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
monohidrat
(sığır
sütünden),
mikrokristalin
selüloz,
krospovidon, povidon, laktoz anhidröz (sığır sütünden),
magnezyum stearat, titanyum dioksit,
jelatin (sığır jelatini).
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_XAGRİLYN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_XAGRİLYN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_XAGRİLYN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_XAGRİLYN’IN SAKLANMASI _
_ _
_BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. _
_ _
1.
XAGRİLYN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
XAGRİLYN, 100 kapsül içeren PP çocuk koruma kapaklı, HDPE
şişelerde, karton kutuda
kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
•
XAGRİLYN, beyaz beyaza yakın ince toz içeren beyaz renkli sert
jelatin kapsüldür.
•
XAGRİLYN, kandaki pıhtılaşmada önemli bir rolü olan trombosit
sayısının azalmasını
sağlayarak, kalıtsal trombositemi hastalığının (kanda trombosit
miktarının aşırı çoğalması)
tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
•
XAGRİLYN,
hidroksiüre
ve
aspirin
tedavisine
yanıt
vermeyen,
venöz
trombozu
(toplardamarlarda kan pıhtısı oluşması) olan veya hidroksiüre
kullanımı sonrası tolere
edilemeyecek derecede kansızlık ve/veya lökopeni (kanda akyuvar
sayısının azalması)
gelişen yüksek vasküler riskli esansiyel trombositemi (sebebi belli
olmadan kan pulcukları
miktarının aşırı artmasıdır, yüksek derecede damar
hastalığı riski bulunur) tedavisinde
kullanılır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel ola

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XAGRİLYN 0,5 mg sert kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir sert kapsül 0,5 mg anagrelide eşdeğer 0,61 mg anagrelid
hidroklorür
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
50 mg
Laktoz anhidröz (inek sütü kaynaklı)
37,14 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül.
Beyaz beyaza yakın ince toz içeren beyaz renkli sert jelatin kapsül
(kapsül no:2).
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
XAGRİLYN, hidroksiüre ve aspirin tedavisine yanıt vermeyen, venöz
trombozu olan veya
hidroksiüre kullanımı sonrası tolere edilemeyecek derecede anemi
ve/veya lökopeni gelişen
yüksek vasküler riskli esansiyel trombositemi tedavisinde endikedir.
Ayrıca, XAGRİLYN, miyeloproliferatif hastalıklar (miyelofibrosiz,
polisitemia vera, kronik
myeloid
lösemi,
trombositozla giden atipik
myeloproliferatif/
myelodisplastik sendromlu)
seyrinde gelişen trombositoz tedavisinde, yukarıdaki koşullarda
hidroksiüre ile yanıt elde
edilemezse kullanılabilir.
4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
XAGRİLYN ile tedavi, esansiyel trombositemi hastalığının
tedavisinde deneyimli bir tabip
tarafından başlatılmalıdır.
POZOLOJI:
Anagrelid için önerilen başlangıç dozu 1 mg/gündür, bu doz oral
olarak günde iki defa alınarak
sağlanır (0,5 mg/doz).
Başlangıç dozu en az bir hafta sürdürülmelidir. Bir hafta
sonrasında, trombosit
sayısını
600x10
9
/l düzeyi altına düşürmek ya da bu düzeyde tutmak ve ideal
olarak da 150 x 10
9
/l ve
400 x 10
9
/l aralığında tutmak için gerekli en düşük etkin doza ulaşmak
için doz bireysel temelde
titre
edilebilir.
Doz
artışı,
herhangi
bir
haftada
0,5
mg/gün’ü
aşmamalıdır
ve
önerilen
maksimum tek doz 2,5 mg’ı aşmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.9). Klinik
geliştirmede, 10 mg/gün
doz kullanılmıştır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: