WİLENTİN 250 MG SERT KAPSÜL, 100 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

trientin hidroklorür

Mevcut itibaren:

TRPHARM İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A16AX12

INN (International Adı):

torrentino hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
WİLENTİN 250 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir kapsül 250 mg Trientin hidroklorür içerir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Stearik asit, jelatin (sığır kaynaklıdır), titanyum dioksit (E
171),
FD&C sarı 6, su.
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır.
Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BA
ş
LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. WİLENTİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. WİLENTİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. WİLENTİN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. WİLENTİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. WİLENTİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
WİLENTİN, 250 mg trientin hidroklorür içeren kapağı opak turuncu
renkte ve üzeri siyah
mürekkeple “NAV” baskılı, gövdesi opak beyaz renkte ve üzeri
siyah mürekkeple “101”
baskılı, “1” no. boyutunda silindirik sert jelatin kapsüldür.
Kapsül, beyaz-kırık beyaz arası
renkte bir toz ile doludur. Kapsüller karton kutu içerisinde yer
alan 100 kapsül içeren
şişelerde sunulur.
D-Penisilamini tolere edemeyen Wilson hastalığı vakalarının
tedav

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?”
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
WİLENTİN 250 mg sert kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kapsül 250 mg Trientin hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Kapağı opak turuncu renkte ve üzeri siyah mürekkeple “NAV”
baskılı, gövdesi opak beyaz
renkte ve üzeri siyah mürekkeple “101” baskılı, “1” no.
boyutunda silindirik sert jelatin
kapsül.
Kapsül, beyaz-kırık beyaz arası renkte bir toz ile doludur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
D-Penisilamini tolere edemeyen Wilson hastalığı vakalarının
tedavisi için endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Doz ve/veya doz aralıklarına ilişkin sistematik bir
değerlendirme gerçekleştirilmemiştir.
Ancak sınırlı klinik deneyime göre WİLENTİN için önerilen
başlangıç dozu;
Çocuklarda:
500-750 mg/gün
Yetişkinlerde:
750-1250 mg/gün
Bu dozlar günde iki, üç ya da dört bölünmüş doz halinde
uygulanmalıdır.
2
Maksimum doz;
12 yaş altı çocuklarda:
1500 mg/gün
Yetişkinlerde:
2000 mg/gün
Günlük WİLENTİN dozu yalnızca klinik yanıt yetersiz olduğunda
veya serbest serum bakır
düzeyi sürekli 20 mcg/dL düzeyinde kaldığında
arttırılmalıdır.
Optimum uzun dönemli idame
dozu 6-12 aylık aralıklarla değerlendirilmelidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
WİLENTİN yemeklerden en az bir saat önce ya da en az iki saat sonra
alınmalı ve herhangi
bir WİLENTİN ile başka ilaç, besin ya da süt alımı arasında en
az bir saat süre bırakılmalıdır.
Kapsüller çiğnemeden ya da açmadan su ile bütün olarak
yutulmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKI