WEGOVY 1 MG ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Semaglutid

Mevcut itibaren:

NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

A10BJ06

INN (International Adı):

Semaglutid

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/9
KULLANMA TALİMATI
WEGOVY
® 1 MG ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM
STERIL
DERI ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her kullanıma hazır kalem 3 mL çözeltide 4 mg semaglutid içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Disodyum
fosfat
dihidrat,
propilen
glikol,
fenol,
hidroklorik
asit/sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
_BU KULLANMA TALIMATINDA:_
_1. WEGOVY_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. WEGOVY_
_®_
_’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. WEGOVY_
_®_
_ _
_NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. WEGOVY_
_®_
_’NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
WEGOVY
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
WEGOVY
®
, kullanıma hazır kalemde berrak ve renksiz bir enjeksiyonluk
çözeltidir. Her bir
kalem 4 doz içerir.
WEGOVY
®
,
_Saccharomyces cerevisiae_
’de rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir.
WEGOVY
®
,
semaglutid etkin maddesini içeren kilo verme ve kiloyu korumak için
kullanılan
bir ilaçtır. Vücutta doğal olarak bulunan ve yemeklerden

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’
a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers
reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
WEGOVY
®
1 mg Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Semaglutid
1,34 mg/mL
Her kullanıma hazır kalem, 3 mL çözelti içinde 4 mg semaglutid*
içerir.
1 mL çözelti, 1,34 mg
semaglutid* içerir.
Bir kullanıma hazır kalem, 1 mg’lık 4 doz içerir.
*Rekombinant DNA teknolojisi ile
_Saccharomyces cerevisiae_
hücrelerinde üretilmiş insan
glukagon-benzeri peptid-1 (GLP-1) analoğudur.
YARDIMCI MADDELER:
Disodyum fosfat dihidrat
1,42 mg/mL
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
y.m.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak ve renksiz izotonik çözelti; pH=7,4.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
WEGOVY
®
, başlangıç Vücut Kitle İndeksi (VKİ) aşağıdaki gibi olan
yetişkinlerde, kilo kaybı
ve kilonun idame edilmesi dahil olmak üzere vücut ağırlığı
yönetiminde düşük kalorili diyet ve
artırılmış fiziksel aktiviteye ek olarak endikedir;
•
≥ 30 kg/m
2
(obez), veya
_ _
•
≥27 kg/m
2
ila < 30 kg/m
2
(aşırı kilolu), kilo ile ilişkili en az bir komorbidite
varlığında,
örneğin: disglisemi (prediyabet veya tip 2 diyabet) hipertansiyon,
dislipidemi, obstrüktif
uyku apnesi veya kardiyovasküler hastalık.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3SHY3Z1AxZW56S3k0Q3NRRG83
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
WEGOVY® , başka bir semaglutid içeren ürün ve diğer GLP-1
reseptör agonisti ajanlarla birlikte
kullanılmamalıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
0,25 mg'l�