WARSU 5 MG TABLET , 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Varfarin sodyum

Mevcut itibaren:

KAYA BEŞERİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

B01AA03

INN (International Adı):

Varfarin sodyum

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

Söğütözü Mahallesi, 2176.Sokak No:5 06520 Çankaya/ANKARA
Telefon No: (0 312) 218 30 00 Faks No: (0 312) 218 34 60
e-Posta: [e-mail] İnternet Adresi:
https://www.titck.gov.tr
Kep Adresi: [e-mail]
1 | 1
HİZMETE ÖZEL
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı
:
Konu
:
Ruhsatname Gönderimi Hk.
KAYA BEŞERİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Ahi Evran Cad. Polaris Plaza Kat:5 Bölüm 26
Sarıyer/İSTANBUL
İlgi;
a)25.12.2023 tarihli, E-62820468-000-2825414 sayılı, 5531865 işlem
takipli yazınız.
b)11.12.2023 tarihli, E-62820468-501.01-2793942 sayılı, 5531865
işlem takipli yazınız.
Kurumumuzca tarafınızdan imaline izin verilen “Warsu 5 mg
Tablet” isimli müstahzara ait tanzim
edilmiş 20.12.2023 tarih ve 2023/506 sayılı imal ruhsatname
ilişikte gönderilmiştir.
Ruhsata beş yıllık bilimsel inceleme süreci başlangıcı, 24 ay
(25°C’nin altındaki oda sıcaklığında)
raf ömrüne ilişkin kayıtlar konulmuştur.
Teslim alındığının bildirilmesini ve 11.12.2021 tarih ve 31686
sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 28’inci
maddesi gereği Kurumumuza başvurularak
satış izni alınmadan satışa arz edilmemesi, aksi takdirde
hakkınızda kanuni takibata geçileceği hususunu
bildirir, bilginizi rica ederim.
Uzm. Ecz. F. Handan ÖZTUNCA
Kurum Başkanı a.
Daire Başkanı
Not:
- "Platin Kimya Mümessillik Ve Dış Ticaret Anonim Şirketi" ile bu
firmanın ruhsatına sahip olduğu
“Plasorin 5 mg Tablet” isimli ürün için yapılan ortak
pazarlama anlaşması doğrultusunda, adı geçen
üründe yapılan/yapılacak her türlü değişikliğin ve
değişiklik başvurusunun söz konusu ürün için de
yapılması gerekmektedir.
- Stabilite rehberi doğrultusunda hazırlanacak stabilite
çalışmalarının belirli periyotlarla gönderilmesi
gerekmektedir.
- İlgi (a) yazı eki yazı eki KÜB, KT metinleri ve dış ambalaj
örneği uygun bulunmuştur.
-Yazı ekinde sunulan i

Ürün özellikleri

1/21
KISA
1.
WARSU 5 mg tablet
2.
Etkin madde:
Varfarin sodyum........................................... 5 mg
madde(ler):
Laktoz monohidrat (Sprey Dried
129,26 mg
Y
maddeler
3.
FORM
Tablet
Bir
, her iki
beyaz renkli tablet.
4.
4.1.
endikasyonlar
tromboz ve
pulmoner embolinin (PE) profilaksi ve tedavisinde,
Atrial fibrilasyon (AF) ve/veya kalp
ile
tromboembolik
profilaksi ve tedavisinde,
Miyokard
(MI)
rek
MI ve inme ya da sistemik
emboli gibi tromboembolik olay riskinin
varolan bir
bir etkisi yoktur ve iskemik doku
geri
Bununla
beraber,
bir
zaman
tedavisinin
daha fazla
engellemek ve ciddi veya
fatal
sekonder tromboembolik
engellemektir.
4.2. Pozoloji ve
Pozoloji /uygulama
INR
gerekli doz
doz
INR
stabil hale gelene kadar (genellikle
3. ya da 4.
INR
dozu tipik olarak
2,5
5
mg
INR y
izlenerek ve tedavi endikasyonu
hastaya
doz
Hemorajik riski
hastalarda
ya da yeti yitimi olan hastalar,
ya da konjestif kalp
olan hastalar, varfarine
bilinen
kullanan hastalar, belli etnik gruplardaki hastalar ve
nedenlerle
hemorajik komplikasyon riski
hastalar)
dozu doz
en
Hemorajik olan/olmayan
ve
daha
koruma
dozunun rutin olarak
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3Q3NRRG83RG83YnUySHY3SHY3
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/21
tromboemboli (derin ven trombozu [DVT] ve pulmoner emboli [PE] dahil)
tromboembolisi olan hastalarda varfarin dozu
tedavi boyunca INR
2,5
2 - 3)
(geri
bir risk
sekonder
DVT ya da PE
3
varfarin tedavisi
DVT ya da PE
3
varfarin tedavisi
3
tedavi
hasta
tedavinin risk yarar
iki DVT ya da PE
hastalarda varfarin ile uzun
tedavi
Uzun
tedavi
uygulanan
hastalarda
her
hastada
periyodik
bu tedaviye devam edilmesinin risk yarar
Atrial Fibrilasyon
Nonvalvular
AF
varfarin
dozu
INR
2,5
2
-
3)
riski
olan
iskemik inme,
iskemik atak ya da sistemik emboli
risk
herhangi biri veya > 75
orta ya da
derecede sol
fonksiyon
ve/veya kalp
hipertansiyon
ya da diyabet
risk
ikisi), nonvalvular,
ya da paroksismal AF (PAF)
varfarin
ile uzun
oral
tedavi
riski orta