Vyvgart

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hollandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Efgartigimod alfa

Mevcut itibaren:

Argenx

ATC kodu:

L04AA58

INN (International Adı):

efgartigimod alfa

Terapötik grubu:

immunosuppressiva

Terapötik alanı:

Myasthenia Gravis

Terapötik endikasyonlar:

Vyvgart is indicated as an add on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised myasthenia gravis (gMG) who are anti acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

Erkende

Yetkilendirme tarihi:

2022-08-10

Bilgilendirme broşürü

40
B. BIJSLUITER
41
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VYVGART 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
efgartigimod alfa
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vyvgart en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VYVGART EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS VYVGART?
Vyvgart bevat de werkzame stof efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa
bindt aan een eiwit in het
lichaam dat neonatale Fc‑receptor (FcRn) wordt genoemd en blokkeert
het. Door FcRn te remmen,
verlaagt efgartigimod alfa de hoeveelheid IgG‑autoantilichamen. Dat
zijn eiwitten van het
afweersysteem die per ongeluk delen van iemands eigen lichaam
aanvallen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vyvgart wordt samen met de standaardtherapie gebruikt voor de
behandeling van volwassenen met
gegeneraliseerde myasthenia gravis, een auto‑immuunziekte die
spierzwakte veroorzaakt.
Gegeneraliseerde myasthenia gravis kan meerdere

Ürün özellikleri

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vyvgart 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 400 mg efgartigimod alfa (20
mg/ml).
Efgartigimod alfa is een van humaan recombinant immunoglobuline‑G1
(IgG1) afgeleid Fc‑fragment
dat wordt vervaardigd in ovariumcellen van de Chinese hamster met
behulp van
DNA-recombinatietechniek.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke injectieflacon bevat 67,2 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
Kleurloos tot enigszins geel, helder tot enigszins opaalachtig, pH
6,7.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vyvgart is geïndiceerd als een aanvulling op de standaardtherapie
voor de behandeling van volwassen
patiënten met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) die positief
testen op antilichamen tegen
acetylcholinereceptoren (AChR).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Efgartigimod alfa moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in
de gezondheidszorg en
onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van
patiënten met neuromusculaire
aandoeningen.
Dosering
De aanbevolen dosering is 10 mg/kg dat als een 1 uur durende
intraveneuze infusie in cycli van
eenmaal wekelijks gedurende 4 weken moet worden toegediend. Volgende
behandelcycli moeten
worden toegediend op basis van klinische evaluatie. De frequentie van
behandelcycli kan per patiënt
verschillen (zie rubriek 5.1).
Het vroegste tijdstip in het klinische ontwikkelingsprogramma voor het
starten van een volgende
behandelcyclus was 7 weken vanaf de eerste infusie uit de voorgaande
cyclu