Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Fransızca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
tafamidis
Pfizer Europe MA EEIG
N07XX08
tafamidis
Autres médicaments du système nerveux
Amylose
Vyndaqel est indiqué pour le traitement de l'amylose transthyrétine chez les patients adultes atteints de polyneuropathie symptomatique de stade 1 afin de retarder la déficience neurologique périphérique.
Revision: 27
Autorisé
2011-11-16
45 B. NOTICE 46 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR VYNDAQEL 20 MG CAPSULES MOLLES tafamidis méglumine Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Vyndaqel et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vyndaqel 3. Comment prendre Vyndaqel 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Vyndaqel 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE VYNDAQEL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Vyndaqel contient la substance active tafamidis. Vyndaqel est un médicament qui traite une maladie appelée amylose à transthyrétine. L’amylose à transthyrétine est causée par une protéine appelée transthyrétine (TTR), qui ne fonctionne pas correctement. La TTR est une protéine qui transporte d’autres substances dans le corps comme les hormones. Chez les patients atteints de cette maladie, la TTR se fragmente et peut former des fibres appelées amyloïdes. Ces dépôts amyloïdes se Belgenin tamamını okuyun
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vyndaqel 20 mg, capsules molles 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque capsule molle contient 20 mg de tafamidis méglumine micronisé, équivalent à 12,2 mg de tafamidis. Excipient à effet notoire : Chaque capsule molle ne contient pas plus de 44 mg de sorbitol (E 420). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Capsule molle. Capsules de couleur jaune, opaques, de forme oblongue (environ 21 mm), avec « VYN 20 » imprimé en rouge. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Vyndaqel est indiqué dans le traitement de l’amylose à transthyrétine (TTR) chez les patients adultes présentant une polyneuropathie symptomatique de stade 1 pour retarder le déficit neurologique périphérique. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients ayant une polyneuropathie amyloïde à transthyrétine (ATTR-PN). Posologie La posologie recommandée est de 20 mg de tafamidis méglumine, administré par voie orale en une prise journalière. Les milligrammes de tafamidis et de tafamidis méglumine ne sont pas interchangeables. Si des vomissements se produisent après l’administration du médicament et que la capsule de Vyndaqel est retrouvée intacte, une nouvelle dose de Vyndaqel doit alors, si possible, être administrée. Si aucune capsule n’est retrouvée, aucune dose supplémentaire n’est nécessaire et la prise du médicament doit se faire normalement le lendemain. 3 Populations particulières _Sujet âgé_ Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez Belgenin tamamını okuyun